Тритурации гомеопатические (triturationis homeopathicae)

Тритурации гомеопатические (порошковые растирания) — твердая лекарственная форма в виде порошка, состоящая из сме­си порошков лекарственных веществ, жидких препаратов (насто­ек, эссенций, растворов) или их разведений со вспомогательным веществом (молочным сахаром или другими носителями, разре­шенными к медицинскому применению).

Тритурации могут быть использованы как готовая лекарствен­ная форма для внутреннего применения, а также для изготовле­ния других гомеопатических лекарственных форм различного на­значения (жидких разведений и др. ). Обычно изготовление триту­раций заканчивают разведением СЗ, последующие разведения го­товят как жидкие. Концентрацию лекарственного вещества в три­турации выражают соотношением 1: 10 или 1: 100.

Сухие лекарственные вещества (в том числе металлы) и лакто­за должны быть предварительно измельчены (см. ГФ XI, вып. 2, с. 18) до размера частиц не более 65 мкм, если нет других указа­ний в частных статьях. Измельченность (дисперсность) исходных веществ оценивают ситовым анализом или по величине их внеш­ней удельной поверхности, измеренной по воздухопроницаемос­ти при атмосферном давлении (Методические указания (МУ) № 64-012-89). Величина внешней удельной поверхности наимель­чайшего порошка лактозы должна быть не менее 0, 50 м²/г.

При изготовлении тритураций вручную используют фарфоро­вые ступки. Применение металлических ступок не допускается. Гигроскопичные лекарственные вещества следует растирать толь­ко в подогретых ступках. Для сильнопахнущих и ядовитых веществ применяют специальные ступки с выжженными на них буквами.

Изготовление порошковых растираний (тритурации) из сухих ве­ществ. При изготовлении тритураций массой до 1 кг поступают следующим образом. Исходное вещество растирают с молочным

сахаром в фарфоровой ступке очень тщательно и не менее 1 ч. Соскабливание со стенок ступки также следует проводить тща­тельно. Для получения разведения D1 нужно измельчить 1 часть вещества с 9 частями молочного сахара, для получения С1 — 0,1 часть вещества — с 9,9 частями молочного сахара.

Порцию молочного сахара делят на три части.

Одной частью затирают поры ступки. Добавляют вещество, рас­тирают 6 мин, соскабливают в течение 4 мин. Снова растирают 6 мин и снова соскабливают 4 мин. Добавляют вторую часть мо­лочного сахара и вновь дважды повторяют операции растирания и соскабливания. Добавляют третью часть молочного сахара и вы­полняют те же операции (итого — 1 ч работы). Последующие раз­ведения изготавливают точно также.

В ряде случаев для получения более высоких разведений перехо­дят к изготовлению водных или водно-спиртовых растворов. Так, например, калиум карбоникум со второго десятичного разведения готовят водные растворы (§ 5а В. Швабе); магнезиум хлоратум с тре­тьего десятичного — водно-спиртовые разведения (§ 6а В. Швабе).

Изготовление тритурации с жидкими препаратами или их разве­дениями. Требуемое количество жидкого препарата или его пре­дыдущего разведения смешивают со вспомогательным веществом. Если образуется влажная масса, ее подсушивают при температу­ре, указанной в технологическом регламенте и, если необходи­мо, измельчают и просеивают перед смешиванием.

Для изготовления тритурации 1: 100 из водных или водно-эта-нольных растворов и их разведений (С1) тщательно смешивают с лактозой в соотношениях:

2 капли (0, 1 г) полного раствора растирают с 9, 9 [лактозы; 4 капли (0, 1 г) водно-этанольного раствора с 9, 9 г лактозы.

Для изготовления тритурации 1: 100 (§9 В. Швабе) из настоек и эссенций С1 тщательно смешивают с лактозой:

1, 0 г настойки 1: 10 (0, 1) с 99 г лактозы;

2, 0 г настойки (эссенции) (1: 2) с 99 г лактозы;

3, 0 г настойки (эссенции) (1: 3) с 99 г лактозы.

Тритурации в количестве более 1 кг рекомендуется готовить механическим способом с использованием смесителей, снабжен­ных соскабливающим приспособлением. Продолжительность из­готовления — не менее 1 ч. Для этого используют машины (смеси­тели), снабженные соскабливающим приспособлением, обеспе­чивающие получение тритурации требуемого качества по размеру частиц и другим показателям.

Тип смесителя и режим его работы определяют эксперимен­тально и указывают в регламенте технологического процесса. При изготовлении тритурации с помощью машины сначала растирают

¹/₃ общей массы лактозы, добавляют лекарственное вещество. Все тщательно растирают и смешивают. Далее последовательно добав­ляют вторую, а затем третью порции лактозы, также тщательно растирая и смешивая. Продолжительность изготовления тритура-ции с помощью машины должна быть не менее 1 ч.

Лучший эффект достигается при использовании электрических тритураторов с двумя пестиками.

Хранение. Тритурации, содержащие ядовитые и сильнодейству­ющие вещества до D3, следует хранить в соответствии с требова­ниями действующих нормативных документов. Особые условия хранения должны быть указаны в частных статьях.

Перед каждым использованием тритурацию следует тщательно перемешать в ступке, но не встряхивать. Тритурации, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества в разведениях Dl, D2, D3, требуют соблюдения особых условий хранения.

Срок годности должен быть указан в частных статьях.

Контроль качества тритурации. Состоит в оценке следующих признаков:

внешнего вида, цвета, однородности (по измельченности и смешиванию);

размера частиц — основная масса готовой тритурации должна состоять из частиц размером 25 мкм и менее, не должно быть частиц размером более 50 мкм.

Размер частиц определяют с помощью микроскопа с окуляр­ным микрометром (15x8) или по величине внешней удельной поверхности (МУ 64-012-89).

Допустимые отклонения при фасовке тритурации (масса три­турации в одной упаковке):

до 1, 0 г ± 5%;

выше 1, 0 г до 100, 0 г (для тритураций) или 1, 0 г до 10, 0 г (для гранул) ±3% (при взвешивании с точностью 0, 01 г).

Контрольные вопросы

1. Чем отличаются распределительный и разделительный способы вы­писывания масс ингредиентов в прописи рецепта?

2. Какие виды профессиональной деятельности предполагает этап «Фармацевтическая экспертиза рецепта и его прописи»?

3. Какие факторы следует учитывать при выборе оптимального вари­анта изготовления сложных порошков?

4. Какое значение имеют операции измельчения и смешивания для обеспечения оптимальной фармакологической активности препарата?

5. Каковы особенности выбора оптимального варианта технологии в зависимости от количественного соотношения ингредиентов прописи?

6. В чем состоят особенности изготовления порошков, содержащих в составе трудноизмельчаемые вещества? Какие вещества относятся к трудноизмельчаемыми?

7. Как учитывают при изготовлении порошков объемную (насыпную)

массу?

8. В каких целях применяют тритурации при изготовлении порошков? Какие требования предъявляют к наполнителям для приготовления три­турации?

9. Каковы особенности изготовления порошков с экстрактом красав­ки (сухим, густым, раствором густого экстракта)?

 

10. В чем состоят особенности изготовления порошков, содержащих красящие вещества?

11. Какие порошки разрешены в качестве внутриаптечной заготовки? Отметьте особенности их изготовления.

12. Каковы особенности изготовления порошков с антибиотиками?

13. Какое значение имеет упаковка в обеспечении качества порош­ков, содержащих вещества с разными физико-химическими свойства­ми? Обоснуйте рациональный выбор упаковочного материала. Приведи­те примеры.

14. Каковы особенности оформления упаковки порошков, содержа­щих вещества списка А и наркотические?

15. Что такое гомеопатические тритурации и каково их отличие от тритураций аллопатических?

16. Какие существуют способы изготовления гомеопатических триту­рации?

17. По каким показателям контролируют качество порошков и гомео­патических тритураций?

 

 

Раздел II

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Глава 10