Технология лекарственных форм как наука

Всередине XIX в. профессор кафедры фармации Медико-хи­рургической академии А. П. Нелюбин впервые сформулировал оп­ределение фармации как науки, базирующейся на достижениях естественных наук. Он говорил, что аптекарь, занимающийся при­готовлением лекарств эмпирически, не зная ни действий процес­са, ни самих причин, его производящих, есть не кто иной, как простой ремесленник.

По определению профессора А. А. Иовского, технология лекар­ственных форм является вершиной фармации, ее завершающим этапом. Не зная свойств лекарственных веществ (неорганической, органической, фармацевтической химии), лекарственного расти­тельного сырья (биологии, ботаники, фармакогнозии) и основ­ных положений ряда других наук, невозможно правильно изгото­вить лекарственную форму.

На современном этапе быстрого развития фармацевтической науки и практики фармацевтической технологии приходится ре­шать важные задачи.

1. Совершенствование существующих (традиционных) методов изготовления лекарственных форм.

2. Совершенствование составов и способов изготовления (мо­дификация) традиционных лекарственных форм.

3. Создание новых способов изготовления лекарственных форм на основе развития теории и использования достижений смежных наук.

4. Создание лекарственных форм и систем доставки лекарствен­ных средств к органам и тканям, которые были бы способны обес­печить оптимальный фармакологический эффект, направленный транспорт, регулируемое высвобождение, минимальное побочное действие и удобство применения.

Перечисленные задачи решают следующими методами: проведения научных исследований с использованием совре­менных приборов, аппаратов, методов анализа, обобщением экс-

периментальных и теоретических исследований, применением до­стижений базовых и смежных наук;

расширения ассортимента вспомогательных веществ: новых носителей лекарственных средств, дисперсионных сред; веществ, обеспечивающих физико-химическую, термодинамическую ста­бильность (стабилизаторов, диспергаторов, структурообразовате-лей), антимикробную стабильность лекарственных форм (консер­вантов); корригирующих веществ; регуляторов скорости и степе­ни высвобождения действующего вещества, всасывания, локали­зации действия;

совершенствования технологического процесса, создания и использования средств механизации;

совершенствования упаковки с использованием современных упаковочных материалов;

унифицирования прописей врачей, изготовления препаратов по унифицированным прописям в специализированных аптеках в качестве внутриаптечной заготовки, на фармацевтических фабри­ках, малых предприятиях и фирмах;

введения новых физико-химических методов оценки качества лекарственных форм, разработки и использования объективных методов оценки технологических параметров при контроле каче­ства;

биофармацевтического изучения лекарственных форм и пре­паратов на всех этапах их создания (в опытах in vitro — вне орга­низма — в организме и in vivo), используя различные модели.

Реализация этих задач позволит значительно повысить каче­ство лекарственных препаратов и тем самым уровень профилак­тики, диагностики заболеваний и лечения больных. Это под силу лишь специалистам, имеющим высокий уровень профессионализма. Поэтому в процессе изучения технологии лекарственных форм как учебной дисциплины студентам необходимо:

сформировать умения изготавливать лекарственные препара­ты по индивидуальным прописям (стандартным и магистраль­ным) в различных лекарственных формах; учитывать при изго­товлении препаратов физико-химические, фармакологические свойства лекарственных и вспомогательных веществ; возрастные особенности организма больного; использовать (руководствовать­ся) при изготовлении препаратов нормативные документы; раз­вивать творческое мышление, позволяющее специалисту прово­дить исследования, связанные с разработкой новых лекарствен­ных препаратов и совершенствованием (модификацией) суще­ствующих.

Технология лекарственных форм сравнительно молодая наука. Только с начала 20-х гг. XX в. она перестала быть областью эмпи­рических знаний и завоевала право быть наукой. Началось интен­сивное развитие теоретических и экспериментальных исследова-

ний. Этому способствовали прикладной характер и достижения науки в области химии, физики, биологии, медицины.

В начале 60-х гг. XX в. в фармацевтической науке сформирова­лось новое направление исследований — биофармацевтическое.

Биофармация стала научной основой исследований, направлен­ных на разработку, создание и использование высокоэффектив­ных лекарственных препаратов. Биофармация, изучающая взаи­мосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных средств и их фармакологическим действием (в конкретной лекар­ственной форме), начала развиваться после установления фактов терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов, т. е. лекарственные препараты одного состава, но изготовленные разными предприятиями, отличались по эффективности. Началось целенаправленное изучение влияния фармацевтических факторов (ФФ) на скорость наступления и силу фармакологического эф­фекта; на характер всасывания, транспорта, биотрансформации, распределения и выведения из организма лекарственных веществ и их метаболитов.

Было отмечено существенное влияние на скорость наступле­ния и силу фармакологического эффекта следующих фармацевти­ческих факторов: физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ (дисперсность, характер кристаллов, полиморфизм и др. ); концентраций лекарственных и вспомога­тельных веществ; вида лекарственной формы; характера техноло­гического процесса, включая используемое оборудование.

В настоящее время все изучаемые лекарственные формы рас­сматриваются с позиций биофармации.

Академик И. П. Павлов отмечал, что лекарственный препарат является универсальным оружием врача и никакие вмешатель­ства — хирургические, акушерские или другие, не обходятся без использования лекарственных препаратов. Их роль в настоящее время возрастает. Увеличивается количество лекарственных форм, содер­жащих новые, эффективные лекарственные средства, создаются новые и совершенствуются существующие лекарственные формы с оптимальной биологической доступностью, в том числе направ­ленного и контролируемого действия с требуемой стабильностью (например, глазные лекарственные пленки, аэрозоли — спреи, микрокапсулы, трансдермальные терапевтические системы и др. ).