Сертификация

1.3.1. Основные цели, задачи и объекты сертификации. Обязательная и добровольная сертификация [1, с. 401 – 472]

 

Термины и определения в области сертификации. Роль сертификации в обеспечении качества продукции и защите прав потребителя. Обязательная и добровольная сертификация.

Термин "сертификация" впервые был сформулирован и определен Комитетом по вопросам сертификации (СЕРТИКО) международной организации по стандартизации (ИСО) в 1982 г. Сертификация в переводе с латыни означает "сделано верно". Для того, чтобы убедиться в том, что продукт "сделан верно", надо знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким образом можно получить достоверные доказательства этого соответствия.

В настоящее время под сертификацией соответствия понимается действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация – одна из наиболее эффективных форм обеспечения качества продукции или услуг, а также их конкурентоспособности на внутреннем и внешних рынках. Зародившись первоначально как инструмент протекционизма, сертификация в дальнейшем превратилась в средство правового регулирования торговых отношений и формирования партнерства между предприятиями.

Современные формы сертификации обеспечивают:

· гарантию качества продукции (услуги) путем предотвращения попадания на рынок продукции, не соответствующей требованиям нормативных документов;

· доверие к качеству экспортируемой продукции;

· предотвращение импорта продукции, не отвечающей требованиям нормативных документов;

· замещение импортной продукции высококачественной отечественной;

· защиту изготовителя от конкуренции с поставщиками несертифицированной продукции;

· расширение рекламных возможностей поставщика;

· стабильное качество конечной продукции при условии применения сертифицированных комплектующих изделий и материалов.

Деятельность по сертификации в России законодательно регулируется и обеспечивается:

· законами Российской Федерации;

· подзаконными актами, направленными на решение социально-экономических задач и предусматривающими использование для этой цели обязательной сертификации – указами Президента и нормативными актами Правительства России.

Основополагающим документом Российской Федерации в области сертификации является Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г.

Подтвердить соответствие может каждая из заинтересованных сторон: первая – изготовитель, продавец, исполнитель, вторая – потребитель, заказчик, третья – независимый орган. Первая сторона подтверждает соответствие принятием изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации. Участие третьей стороны в подтверждении соответствия является главным признаком сертификации.

Сертификация соответствия проводится в обязательной и добровольной областях. Обязательная сертификация вводится для защиты интересов населения и государства. Добровольная сертификация является средством повышения конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках. В последние годы широкое распространение получила добровольная сертификация систем качества на соответствие требованиям международных стандартов серии ИСО 9000.

Сертификация на соответствие экологическим требованиям – одно из наиболее активно развивающихся направлений сертификации. Причем оценке соответствия может подлежать не только готовая продукция, предназначенная для потребителя, но и система экологического управления (СЭУ) предприятия в целом.

Кроме продукции, услуг и систем качества добровольной сертификации может подлежать персонал. Сертификацию персонала не надо ассоциировать с аттестацией. Цель аттестации – определение квалификации работника с целью проверки его соответствия занимаемой должности. Цель сертификации – установление уровня подготовки, профессиональных знаний, навыков и опыта специалиста для подтверждения его соответствия установленным требованиям и определения его возможностей надлежащим образом осуществлять конкретные действия в определенной сфере деятельности. Аттестацию проводит работодатель (вторая сторона), а сертификацию – орган по сертификации (третья сторона).

 

1.3.2. Схемы и системы сертификации. Структура процессов сертификации [1, с. 419-449]

Схема сертификации по классификации ИСО. Структура системы сертификации. Схемы сертификации продукции и схемы сертификации услуг. Организационная структура системы сертификации ГОСТ Р. Основные этапы проведения сертификации.

 

Сертификацию проводят в рамках определенной системы сертификации, которая должна быть признана всеми ее участниками и зарегистрирована в установленном порядке. Система сертификации – совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе. Наиболее распространенная в области обязательной сертификации - система сертификации ГОСТ Р. Основная цель систем обязательной сертификации – защита потребителей от приобретения товаров, работ и услуг, которые опасны для их жизни, здоровья и имущества, а также для окружающей среды. Другие цели, для которых создаются системы обязательной и добровольной сертификации, заключаются в улучшении качества продукции и услуг, повышении конкурентоспособности на внутреннем рынке и содействие экспорту, если система признана за рубежом.

Национальный орган по сертификации – Госстандарт России, осуществляющий свою деятельность на основе прав, обязанностей и ответственности, предусмотренных действующим законодательством РФ. Систему сертификации однородной продукции может возглавить центральный орган по сертификации. Основными участниками системы сертификации являются органы по сертификации и испытательные лаборатории. Непосредственно работу по сертификации проводят эксперты. Для осуществления работ по сертификации органы по сертификации и испытательные лаборатории аккредитуются в установленном порядке и осуществляют свою деятельность в соответствии с областями аккредитации.

Центральным органом по сертификации формируется Совет по сертификации по каждому направлению техники. При центральном органе создается научно-методический центр. Для рассмотрения жалоб и решения спорных вопросов центральным органом по сертификации формируется комиссия по апелляциям. Заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся изготовителями продукции, подлежащей сертификации.

Сертификацию продукции проводят определенным способом, по установленной форме – схеме сертификации. Схема сертификации продукции может состоять из одной или нескольких способов проверки, таких, как испытания образцов продукции, проверка ее производства, инспекционный контроль сертифицированной продукции. При выборе схемы должны учитываться особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схема сертификации должна обеспечивать необходимую доказательность сертификации. Для этого рекомендуется использовать общепризнанные схемы, в том числе и в международной практике.

Выбор схемы обязательной сертификации осуществляется органом исполнительной власти, на который законодательным актом возложена организация обязательной сертификации определенных объектов. При добровольной сертификации схему сертификации продукции определяет заявитель с согласия органа по сертификации.

Схемы сертификации включают одну или несколько операций, результаты которых являются доказательством подтверждения соответствия. К таким операциям относят: испытания, анализ представленной заявителем документации, проверку производства, инспекционный контроль.

Сертификационные испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Эти испытания в зависимости от совокупности продукции, на которую необходимо распространить сертификат, осуществляют в форме испытаний типа, испытаний партии или испытаний единицы продукции.

Анализ представленной заявителем документации проводится органом по сертификации для выяснения возможности использования этой документации в качестве полного или частичного доказательства соответствия заявленной продукции установленным требованиям.

Проверку производства осуществляют для выявления возможности поставщика выпускать продукцию со стабильными показателями качества и безопасности. Проверку производят в трех различных формах: анализ состояния производства, сертификация систем качества, сертификация производства.

Сертификацию системы качества или производства, являющуюся элементом схемы сертификации продукции, как правило, проводят в виде самостоятельной операции, предшествующей сертификации продукции. Сертификацию системы качества или производства используют в основном в сочетании с сертификационными испытаниями типа и инспекционным контролем. Возможно применение сертификационной системы качества только в сочетании с инспекционным контролем за ее функционированием.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера оцениваются экспертным или социологическим методами. Проверка материальных услуг основана на испытаниях результата услуги. Испытания результата услуги проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных в установленном порядке, или на базе заявителя экспертами органа по сертификации. Если вид услуг попадает под требования обязательной сертификации, то оцениваются показатели безопасности изделий после ремонта или обслуживания. При добровольной сертификации услуг в основном оцениваются функциональные показатели.

Оценка соответствия персонала, как особого объекта сертификации предусмотрена схемой 1 сертификации услуг в Российской Федерации. Этот вид сертификации в последнее время развивается в виде самостоятельных систем сертификации, в частности сертификации специалистов в области неразрушающего контроля, оценки движимого и недвижимого имущества.

При сертификации должны быть обеспечены: добровольность; бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации; объективность оценок; воспроизводимость результатов оценок; конфиденциальность; информативность; специализация органов по сертификации систем качества (производства); проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере; достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия систем качества нормативным требованиям.

Решение о сертификации или отказе в ней принимает руководство органа по сертификации совместно с главным экспертом комиссии. В системе сертификации ГОСТ Р окончательное решение принимает Технический центр Регистра систем качества.

Положительный результат сертификации удостоверяется сертификатом соответствия. Наряду с сертификатом применяют знак соответствия. Этим знаком маркируются продукция или документация, прошедшие сертификацию. Подтверждение соответствия может также проводиться посредством принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии. Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

 

1.3.3. Органы по сертификации и испытательные лаборатории. Государственный контроль и надзор [1, с.469-503]

Организация деятельности органов по сертификации. Испытательные лаборатории и предъявляемые к ним требования. Аккредитация органов по сертификации и испытательных. Государственный контроль и надзор за соблюдением правил обязательной сертификации и сертифицированной продукцией

 

Орган по сертификации – орган, проводящий сертификацию соответствия. Он создается на базе организаций, имеющих статус юридического лица и являющихся третьей стороной, т.е. независимых от производителя и потребителя. Качество сертификации определяется высокой компетентностью и независимостью органа по сертификации, а также способностью удовлетворять запросы заявителей и других заинтересованных сторон. Орган по сертификации должен иметь соответствующую административную и организационную структуру, квалифицированный персонал, систему управления документацией и систему обеспечения качества работ по сертификации. Испытательная лаборатория может входить в структуру органа сертификации.

Техническая компетентность органа по сертификации должна быть достаточной, чтобы обеспечить выполнение всего комплекса работ по сертификации в соответствии с Правилами системы сертификации, Положением об органе по сертификации и Руководством по качеству.

Функционирование органа по сертификации имеет некоторые особенности в зависимости от объекта сертификации. Органы по сертификации продукции и услуг с собственным испытательным оборудованием проводят оценку соответствия в рамках внутреннего распределения обязанностей. При этом следует обратить внимание на то, что проведение испытаний и выдача сертификата одним лицом не допускается. В случае, когда орган по сертификации и испытательная лаборатория являются самостоятельными организациями, орган должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее. Заявитель может также самостоятельно обратиться в испытательную лабораторию и представить в орган по сертификации протокол испытаний на рассмотрение.

При создании и функционировании органов по сертификации систем качества предприятий особое внимание необходимо уделять подготовке процессов сертификации, их документированию, а также квалификации персонала. Для этих целей в мировой практике применяется серия стандартов ИСО 10011.

Орган по сертификации персонала должен отвечать требованиям EN 45013. Основным принципом, который определяет качество сертификации специалистов, является четкое разделение обучения, экзаменационных испытаний и решения по сертификации.

При проведении сертификации испытательная лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов, а также обладать технической компетентностью. Как и у органа по сертификации, эти показатели определяются юридическим статусом, административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспечения качества испытаний.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Калибровка или поверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить слежение их соответствия национальным или международным эталонам. Испытательная лаборатория должна обладать четко отрегулированными и документально оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приема заказа до выдачи протокола испытаний. В стандарте на требования к испытательным лабораториям особое внимание уделено процедурам, оказывающим существенное влияние на результаты испытаний.

При проведении испытаний в лаборатории необходимо использовать методы, установленные стандартами или техническими условиями на процессы испытаний. Испытательная лаборатория должна располагать нормативными документами в области проводимых испытаний, иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации.

Если испытательная лаборатория удовлетворяет требованиям в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 или EN 45001, то она подает заявку на аккредитацию. Порядок аккредитации в целом одинаков как для органа по сертификации, так и для испытательной лаборатории.

С развитием сертификации аккредитация стала необходимым атрибутом допуска организаций к работам по сертификации и превратилась в самостоятельный вид деятельности. Главными объектами аккредитации в области сертификации являются органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры). Эта процедура проводится в рамках определенной системы аккредитации. Российская система аккредитации максимально гармонизирована с Руководствами ИСО/МЭК в области аккредитации и европейскими нормами серии EN 45000. Основным участником системы аккредитации является аккредитующий орган.

Госстандарт России в пределах его компетентности выполняет функции органа по аккредитации, а также разрабатывает общие процедуры по аккредитации, общие требования к объектам аккредитации и экспертам, а также к необходимым документам; взаимодействует с международными организациями по аккредитации. Непосредственную работу, связанную с аккредитацией конкретной организации, выполняют эксперты по аккредитации.

Аккредитация осуществляется по инициативе заявителя аккредитации. Предлагаемая заявителем сфера деятельности оформляется как область аккредитации. Аккредитация, как и сертификация, проводится в законодательно регулируемой и нерегулируемой областях. Все критерии аккредитации сводятся к компетентности, беспристрастности и независимости и устанавливаются стандартами или другими нормативными документами. Соответствие организации критериям аккредитации проверяют предварительно по документам, представленным заявителем, а затем – непосредственно в организации-заявителе аккредитации (аттестация). Аттестация является процедурой, предшествующей обобщающему анализу полученных доказательств и принятию решения по аккредитации (или отказу в аккредитации).

Возможность сохранения действия аккредитации в пределах срока действия аттестата аккредитации подтверждается по результатам инспекционного контроля.

Госстандарт России и другие государственные органы управления Российской Федерации, на которые законодательными актами Российской Федерации возлагаются организация и проведение работ по обязательной сертификации, в пределах своей компетенции осуществляют государственный контроль и надзор, устанавливают порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и за сертифицированной продукцией. Юридические и физические лица, а также органы государственного управления, виновные в нарушении правил обязательной сертификации несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность.

 

Контрольные вопросы к части «Сертификация»

 

81. Дайте определение понятию «подтверждение соответствия». Какие формы подтверждения соответствия вы знаете?

82. Объясните структуру законодательной и нормативной базы сертификации.

83. Что такое система сертификации?

84. Объясните причины разделения сертификации на обязательную и добровольную.

85. Из каких этапов состоит процесс сертификации?

86. В чем заключаются задачи инспекционного контроля при сертификации?

87. В каких случаях происходит приостановление или отмена действия сертификата соответствия?

88. Что такое схема сертификации?

89. Что такое аккредитация?

90. В чем предназначение стандартов ИСО серии 9000?

91. В чем состоят основные особенности сертификации услуг?

92. Зачем введено лицензирование деятельности предприятия?

93. Назовите принципы, на которых базируются стандарты на системы менеджмента качества.

94. Что такое Регистр систем качества?

95. Назовите основные функции органа по сертификации персонала.

96. Какие полномочия имеет испытательная лаборатория?

97. Каким критериям должна соответствовать испытательная лаборатория по сертификации?

98. Перечислите основные этапы сертификационных испытаний. В чем заключается их содержание?

99. Что такое «Руководство по качеству»? Каким стандартом нужно руководствоваться при его подготовке?

100. Перечислите этапы процесса аккредитации.

 

Тесты к части «Сертификация»

 

1. Подтверждение поставщика о соответствии товара имеет форму:

· стандарта предприятия;

· заявления-декларации о соответствии;

· сертификата соответствия;

· сертификата качества.

2. Испытательная лаборатория приобретает необходимые полномочия, если она:

· аттестована;

· имеет нужное оборудование;

· аккредитована.

3. Добровольная сертификация проводится в системах:

· добровольной сертификации;

· обязательной сертификации.

4. Обязательная сертификация в РФ введена законом:

· "О техническом регулировании";

· "О защите прав потребителей";

· "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

5. Для товаров, подлежащих обязательной сертификации, ответственность за наличие сертификата и знака соответствия несет:

· торговая организация;

· изготовитель товара;

· испытательный центр;

· Госстандарт РФ.

6. Схема сертификации товара может включать:

· проверку производства;

· инспекционный контроль системы качества;

· испытания типового образца;

· оценку компетентности испытательной лаборатории.

7. Большинство российских испытательных лабораторий аккредитованы на:

· техническую компетентность;

· независимость;

· техническую компетентность и независимость.

8. Условия применения знака соответствия в системах сертификации определяются:

· Госстандартом РФ;

· заявителем;

· договором между держателем сертификата и лицензиаром.

9. Номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации в РФ, определяет:

· организация-потребитель;

· заявитель;

· национальный орган по сертификации.

10. Принципы гармонизации национальных систем сертификации базируются на:

· использовании принципов сертификации ИСО в национальных системах;

· применении международных стандартов ИСО и МЭК для сертификации товаров;

· присоединении страны к международным системам сертификации.