Этико-правовое регулирование медико-биологических экспериментов. Клинические испытания, эксперименты на животных.

История проведения медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие и в этой истории есть светлые и темные страницы. Одной из самых темных страниц являются эксперименты, проводившиеся врачами над заключенными в нацистских концлагерях. Некоторые биоэтики, вообще, считают, что история биоэтики началась на Нюрнбергском процессе, когда правда о жутких деяниях нацистских врачей стала известна потрясенному человечеству. Именно тогда стало известно, что нацистские врачи умертвили 70 000 человек: людей с физическими недостатками, людей, считавшихся "бесполезными" для общества, душевнобольных, цыган и маргиналов. Миру также стало известно, что некоторые врачи ставили злодейские опыты на военнопленных и на лицах, депортированных из занятых нацистами стран. Именно на Нюрнбергском процессе мир впервые подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную этику. В августе 1947 года - завершился длившийся десять месяцев Нюрнбергский трибунал, расследовавший преступные эксперименты на военнопленных и узниках концлагерей, обвинение в преступлениях против человечества было предъявлено представителям самой гуманной профессии — врачам, деяния которых отличала беспримерная жестокость. Большинство обвиняемых было приговорено к различным срокам лишения свободы, наряду с приговором суд сформулировал еще один документ, который стал известен как Нюрнбергский кодекс. Это первый международный документ, в котором впервые в международной практике были сформулированы принципы проведения экспериментов на человеке- принципы, соблюдение которых сделало бы невозможным повторение ужасных опытов, фактически превращавших научное исследование в глумление над людьми, в безжалостную пытку.

Следует отметить, что, несмотря на то, что этот документ был разработан и принят в ходе судебного процесса, документ носил необязательный характер, а принципы, изложенные в нем, представляли собой не требования закона, а требование морали.

Перечислим основные принципы, изложенные в Нюрнбергском кодексе:

1.Абсолютным необходимым условием возможности проведения эксперимента является свободное добровольное согласие дееспособного испытуемого, получившего полную информацию об эксперименте

2.Эксперимент должен приносить пользу обществу, недостижимую другими методами, он должен быть научно обоснован. Необходимым условием проведения эксперимента является наличие соответствующей научной квалификации.

3.Необходимо избавление испытуемого от всех излишних физических и психических страданий.

4.Запрет на проведение экспериментов, предполагающих смертельный исход. (Исключение – случая, когда врачи-исследователи ставят подобные эксперименты на себе)

5.Возможность прекращения проведения эксперимента на любом этапе, как по желанию испытуемого, так и по решению исследователя.

Как видим, положения “Кодекса” содержат в себе перечень основных, базовых этических принципов проведения медицинских исследований на людях. Однако, необязательный характер самого документа, а также та конкретная ситуация, в которой он был разработан, сыграли свою роль в том, что он не оказал никакого влияния на практику проведения медицинских экспериментов на людях в последовавшие за его принятием годы.

Так, например широкой общественности стали известны случаи, произошедшие в СШ, той самой стране, которая обнародовала сведения о преступлениях нацистских врачей и хвасталась своим уважением прав человека. Вот некоторые из них, которые особенно потрясли общественное мнение:

• В 1963 году в Бруклине в Еврейской больнице для страдающих хроническими заболеваниями в качестве эксперимента престарелым пациентам без их согласия были введены активные раковые клетки.
• В период между 1965 и 1971 годами в Государственной больнице Уиллоубрук, Нью-Йорк, проводились исследования вирусного гепатита. В ходе этих исследований вирус гепатита вводился детям с физическими недостатками, находившимся в данной больнице.
• Когда в 1972 году выяснилось, что в Таскеги на протяжении сорока лет ставились опыты на чернокожих американцах, больных сифилисом, без их осознанного согласия, пресса подняла скандал, хотя было уже поздно (эксперимент состоял в том, что некоторым давали плацебо, не проводя никакого лечения для того, чтобы проследить за естественным развитием заболевания).

Результатом реакции медицинской общественности на эти факты стало принятие нового международного документа, принятого в 1964г. Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) и получившего название «Хельсинкской декларации».

Принципы, изложенные в «Декларации», также носят рекоменда­тельный характер и могут быть охарактеризованы как своеобразное развитие положений, содержащихся в тексте «Нюрнберг­ского кодекса».

Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать 2 типа медико-биологических исследо­ваний (МБИ).

§ преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые«клинические исследования»),

§ и исследования, преследующие главным образом чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого(так называемые «неклинические исследования»).

В качестве первого критерия этической приемлемости того или ино­го исследования на человеке «Декларация» провозглашает требование его научной обоснованности.

Тесно связано с этим положением и требование (отсутствовавшее в тексте «Нюрнбергского кодекса»), согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведен­ного исследования, а также то, что оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в «Декларации».

Особенностью «Декларации», отличающей ее положения от поло­жений «Нюрнбергского кодекса», является и то, что в ней содержится требование, согласно которому «цель и методы проведения любой экс­периментальной процедуры на человеке должны быть рассмотрены независимым этическим комитетом.

Подводя итог, следует подчеркнуть, что положения «Декларации» нашли свое отражение не только в соответствующих документах наци­ональных медицинских ассоциаций, являющихся членами ВМА, но и в национальном законодательстве ряда стран.