Сертификация биопрепаратов

Порядок регистрации ветеринарных препаратов.

Заключение Совета по ветеринарным препаратам и комплект документов на препарат о регистрации его в Российской Федерации направляют, в соответствии с приказом № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок» МСХ РФ от 1.04.2005, в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору Минсельхоза России.

Департамент ветеринарии рассматривает представленную документацию, заключение Совета по ветеринарным препаратам и выдает Заявителю регистрационное удостоверение на препарат установленного образца.

Регистрационное удостоверение, в котором указывается товарное название, выдается на каждую лекарственную форму препарата. Зарегистрированному препарату присваивается соответствующий регистрационный номер. Действие регистрационного удостоверения распространяется на всю территорию Российской Федерации. Срок его действия 5 лет.

После окончания срока действия регистрационного удостоверения Заявитель заключает контракт с ВГНКИ на перерегистрацию препарата.

При положительном решении о регистрации препарата Департамент ветеринарии утверждает наставление по применению препарата и согласовывает технические условия.

Государственная сертификация ветеринарных препаратов, используемых для профилактики, лечения и диагностики болезней животных, направлена на получение высококачественных, экологически чистых продуктов сельскохозяйственного производства. Она контролирует безопасность препаратов для окружающей среды и населения, помогает выбрать качественные препараты, создает необходимые условия для рыночной деятельности поставщиков и потребителей.

Известно, что сертификация является новой формой управления и слежения за качеством продукции, использующей эффективные принципы управления. Она приобрела значительную актуальность и развитие, стала широко использоваться во всем мире.

Вопросы управления качеством ветеринарных препаратов посредством сертификации поставлены особенно остро в связи с изменением производственных взаимоотношений и переходом к рынку.

В целях организации российской системы сертификации ветеринарных препаратов с 15 ноября 1983 г. Госстандартом России впервые введен в действие «Порядок сертификации ветеринарных препаратов». Этот документ действует в рамках Системы сертификации ГОСТР. Организацию, координацию и методическое руководство по сертификации ветеринарных препаратов по совместному приказу Госстандарта и Минсельхозпрода России осуществляет центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) -ВГНКИ. Ему предоставлено право проведения соответствующих работ и выдачи сертификатов. При ЦОС функционирует Совет Системы и Апелляционная комиссия.

Основные положения системы сертификации ветеринарных препаратов состоят в следующем:

- сертификация производится с целью подтверждения посредством сертификата того, что ветеринарный препарат соответствует требованиям определенных стандартов или технических условий. При этом по существу, обеспечивается независимая проверка качества препарата третьей стороной. В конечном итоге основная цель сертификации - защита потребителя от некачественной, нестандартной продукции, от возможной недобросовестности изготовителей и поставщиков препаратов;

- ветеринарные препараты и корма вошли в номенклатуру про­дукции, подлежащей обязательной сертификации. Данная номенк­латура утверждена постановлением Госстандарта;

- при сертификационных испытаниях качество препаратов оце­нивается по всем показателям, заложенным в нормативную докумен­тацию на препарат, в том числе в обязательном порядке по безопас­ности и показателям эффективности;

- в течение срока действия сертификата устанавливается инспек­ционный контроль за качеством сертификационных препаратов.

При нарушении требований к нормативным документам орган по сертификации имеет право (на основании результатов контроля) ан­нулировать действующие сертификаты.

Для проведения работ по сертификации разработана, утверждена и используется следующая основополагающая документация:

- порядок и правила проведения работ по сертификации ветери­нарных препаратов;

- методика формирования сети организаций Системы сертифика­ции ветеринарных препаратов;

- правила проведения экспертизы нормативной документации на
соответствие требованиям по сертификации;

- правила внутреннего аудита и ревизий за деятельностью органа по сертификации и другие документы.

Обязательная сертификация ветеринарных препаратов осуществ­ляется в следующем порядке.

Заявитель предоставляет в ЦОС (ВГНКИ) заявку на проведение сертификации препарата. Вместе с заявкой представляются копии ГОСТа, ОСТа или технических условий на препарат, регистрацион­ного удостоверения Департамента ветеринарии, аттестата производ­ства препарата, а также образцы препарата (не менее трех серий) в количестве, позволяющем провести двукратные испытания показа­телей его качества и заложить арбитражные пробы на хранение на срок действия сертификата или стандартные образцы основных ак­тивно действующих веществ препарата и аналитические паспорта на них (при необходимости), а также образцы маркировки транспор­тной и потребительской тары препарата. Помимо этого представля­ется код общероссийского классификатора продукции (ОКП) для препарата и другие сведения о препарате по усмотрению заявителя.

ЦОС рассматривает представленные материалы и принимает ре­шение о возможности сертификации препарата.

Таким образом, впервые в России разработана и внедрена Систе­ма управления качеством продукции посредством сертификации, базирующаяся на международном опыте и действующая в рамках Системы сертификации ГОСТР; система сертификации ориентиро­вана на условия рыночной экономики и способна гарантировать по­требителям соответствие препаратов установленным требованиям.