Базовые понятия, термины и их определения
Метрология – это область знаний и вид деятельности, связанная с измерениями, методами и средствами обеспечения единства измерений, способами достижения требуемой точности и достоверности измерений.
Одной из ветвей метрологии является квалиметрия, предмет которой – количественная оценка качества продукции. Российские предприятия и организации приступают к разработке и внедрению систем качества на основе пакета международных стандартов ИСО серии 9000. В этих стандартах метрология представлена основным звеном, объединяющим методическую и техническую составляющие измерения, контроля и испытания. Закон Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» (редакция 2008 г.) относит испытания и контроль качества продукции к сфере распространения государственного метрологического контроля и надзора. Метрология создает компетентную, информационную основу для управления качеством.
Нормативную среду систем качества составляют стандарты, которые представляют собой конечный продукт такой области знаний и вида деятельности как стандартизация.
Согласно определению ИСО, стандартизацией называется процесс, включающий в себя следующие действия и требования: (см. след. стр.)
| 2. на пользу и при участии всех заинтересованных сторон |
| 3. в частности для достижения всеобщей, оптимальной экономии |
| 4. с соблюдением функциональных условий и требований безопасности |
| 5. она должна основываться на результатах науки, техники и практического опыта |
| 6. она определяет основу не только настоящего развития, но и будущего |
| 7. она должна идти неразрывно с прогрессом |
| 1. установления и применения правил с целью упорядочения деятельности в данной области |
| Стандартизация – это процесс: |
| Рис. 3. Стандартизация в определении ИСО (Международная организация по стандартизации) |
Закон Российской Федерации "О стандартизации" (1995г.) определил стандартизацию как деятельность в целях обеспечения:
· качества продукции, работ и услуг;
· единства измерений (сопоставимости результатов измерений, выполненных в разных местах и разное время);
· взаимозаменяемости (использование одного объекта для эквивалентной замены другого объекта);
· технической и информационной совместимости (пригодности к совместному использованию разных объектов, не вызывающему нежелательных последствий);
· безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества (отсутствия недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба) и др.
Постоянное усложнение продукции, проблемы защиты интересов потребителей, контроля безопасности продукции выявили необходимость в гарантиях соответствия качества продукции определенным нормам.
Под оценкой соответствия понимается любая деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования к продукции, процессу или услуге выполняются.
К указанной деятельности относятся: сертификация (процедура, проводимая третьей стороной); декларация поставщика о соответствии (процедура, проводимая первой стороной); аккредитация, утверждение и др.
Закон РФ "О сертификации продукции и услуг" (1995, 1998г.) определил сертификацию как "процедуру подтверждения соответствия, посредством которого независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям". Итоговым результатом данной процедуры является документ, называемый сертификатом соответствия. Наличие сертификата практически означает допуск товара на рынок. Объектами сертификации служат: продукция производственно- технического и потребительского назначения, работы, услуги, системы качества.
Три "кита", на которых базируется управление качеством, тесно взаимосвязаны. Метрология и стандартизация возникли практически одновременно и развивались параллельно. Когда в какой-либо стране появлялся достаточно сильный государственный аппарат, он брал под свой контроль национальные единицы измерения и меры, их материализующие. И тогда же возникала необходимость в установлении единых норм и правил, то есть в создании нормативных документов, в том числе стандартов. Реализация требований стандартов неизбежно связана с выполнением измерений. С другой стороны, метрология насквозь пронизана стандартизацией. Стандартизованы единицы измерений и правила их применения, методы передачи размеров единиц от государственных эталонов и установок высшей точности парку рабочих средств измерений. Деятельность метрологических служб регламентирована стандартами Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).
Система сертификации опирается на единство измерений в стране, поскольку в процессе реализации процедуры соответствия проводится проверка выполнения требований стандартов и других документов поставки, которые, как правило, содержат метрологические нормы. Каждое средство измерения имеет либо сертификат утверждения типа, либо сертификат соответствия.
В России действуют два десятка систем обязательной сертификации, объединенных в национальную Систему сертификации ГОСТ Р. Порядок обращения с образцами продукции, используемыми при проведении испытаний, оформления и регистрации сертификатов соответствия, маркировки продукции знаком соответствия определяются государственными стандартами.
Роль, место и значимость базовых инструментов обеспечения, управления и улучшения качества продукции показана на примерной структурной схеме, приведенной на рис. 4 (см. след. стр.).
| Оптимизация показателей качества в стандартах (технических регламентах) |
| Метрологическое обеспечение производства |
| Производство продукции |
| Потребление (эксплуатация) продукции |
| Сертификация продукции |
| 1) Результаты научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. 2) Международные стандарты и рекомендации. |
| 1) Директивный уровень качества. 2) Планируемый уровень качества. |
Система контроля качества
Метрологические операции Измерение Контроль Диагностика Распознавание образов |
| ᵪ |
| ᶯ |
| α |
| γ |
| β |
| λ |
| λ |
| λ |
| Рис. 4. Примерная структурная схема |
На рис. 4 используются следующие обозначения:
-η – показатели качества, достигнутые в результате проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, показатели, установленные в международных стандартах и рекомендациях, т.е. показатели определяющие не только основу настоящего развития, но и будущего (опережающая стандартизация);
-χ – показатели качества, установленные в действующих нормативных документах, включая и технические регламенты, и национальные стандарты;
-α – оптимизированные показатели качества, установленные с учетом всей поступающей информации о качестве продукции;
-β – реальные показатели качества, достигнутые на различных предприятиях, производящих продукцию в соответствии с требованиями стандартов;
-γ – показатели качества, сформированные потребительским спросом в результате сравнительного анализа продукции, представленной на рынке сбыта, и, по сути дела, отражающие пожелания и ожидания потребителя;
-λ – показатели качества, установленные в результате проведения сертификационных испытаний и оценок.
1.2. Закон РФ "О техническом регулировании"
Закон РФ "О техническом регулировании" (№ 184-ФЗ, принят 27.12.2002г., вступил в силу с 1 июля 2003г.) отменил несколько законодательных и нормативных документов, в том числе законы РФ "О стандартизации" и "О сертификации продукции и услуг". Принципиальные положения, касающиеся стандартизации и сертификации (подтверждения соответствия) изложены в законе "О техническом регулировании" (далее - Законе).
В соответствии с Законом требования к объектам делятся на обязательные и выполняемые на добровольной основе. Обязательные требования содержатся только в технических регламентах. Исполнение как обязательных, так и добровольных требований должно контролироваться, то есть должна осуществляться оценка соответствия.
Закон регулирует отношения трех сторон:
- первая сторона - это изготовитель продукции, исполнитель работ или услуг, продавец, т.е. сторона, заинтересованная в реализации результата деятельности и заявляющая о необходимости проведения оценки соответствия (далее - заявитель);
- вторая сторона - это лицо, приобретающая продукцию, получающая результат работы или услугу (далее - приобретатель);
- третья сторона - это лицо, дающее объективную оценку соответствия продукции, работы, услуги; этим лицом является орган по сертификации.
Техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами:
- применения единых правил установления требований к объектам;
- соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики;
- независимости органов по аккредитации и по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;
- единой системы и правил аккредитации;
- единства правил и методов исследований и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
- единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;
- недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;
- недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля, органа по аккредитации и органа по сертификации.
Технические регламенты принимаются в целях:
- защиты жизни или здоровья граждан;
- имущества всех форм собственности;
- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Принятие технических регламентов иных целях не допускается.
- техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления и применения на обязательной или добровольной основе требований к объектам технического регулирования;
- объекты технического регулирования - продукция (в том числе здания, строения и сооружения), связанные с требованиями к продукции процессы проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги;
- безопасность продукции, процессов - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу, окружающей природной среде, жизни или здоровью животных и растений;
- технический регламент - документ, который принят международным договором РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования;
- стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;
- стандарт - документ, в котором устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов, выполнения работ или оказания услуг; стандарт также может содержать правила и методы исследований, испытаний и измерений, требования к терминологии, символике, упаковке и маркировке;
- оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту;
- подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции, процессов проектирования, …, утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров; подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер;
- схема подтверждения соответствия - перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия объектов установленным требованиям;
- формаподтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия; Закон предусматривает три формы: добровольную или обязательную сертификацию и декларирование соответствия;
- идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;
- орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации;
- аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области;
- система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом;
- сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;
- декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;
- знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;
- знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или положениям национального стандарта.