Идентификация продукции и прослеживаемость

Управление продукций, поставляемой потребителем

Речь идет о той продукции (комплектующие, сырье, материалы, оборудование, а также средства контроля, программное обеспечение), которую поставляет потребитель поставщику для включения в состав окончательной поставки. Все это в стандарте ИСО 9001 называется продукцией, предоставляемой потребителем".

В соответствии с этим стандартом поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности.

Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, Ответственность за качество продукции, изготовленной с использованием продукции, предоставляемой потребителем, несет предприятие-поставщик. Поэтому необходимы проверки продукции предприятием-поставщиком. Однако такая проверка не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукции.

Иными словами это обозначение изделия и возможность определения его пути от самого начала. Для этого необходимо ясно определимое соответствие изделий технической документации в процессе производства, хранения, поставки и ясное обозначение изделий. Сущность прослеживаемости может быть показана на следующем примере. Допустим, в конечной продукции обнаружен дефект, причиной которого явился некачественный исходный материал. В этом случае необходимо установить принадлежность "браконосного" материала к определенной партии и затем выявить всю продукцию, изготовленную из этой партии. Таким образом, прослеживаемость обеспечивает возможность получить в любой период производства и эксплуатации продукции информацию о причинах обнаруженных несоответствий с целью выработки необходимых корректирующих действий Идентификация — установление принадлежности объекта определенному виду или определенной группе, позволяющее отличить данный объект от другого. На всех этапах производства, а также при поставке и эксплуатации продукции идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объектов (неидентифицированный объект — неопознанный объект). С помощью идентификации определяется местонахождение исследуемого объекта (материалов, комплектующих изделий, единиц или партий готовой продукции, а также технической и технологической документации на них), а затем выявляются возможные причины отклонения от установленных требований.

Идентификация и прослеживаемость относятся ко всем видам процессов на предприятии и ко всем видам продукции, появляющейся в результате этих процессов:

изделиям, узлам, деталям, комплектующим в основе производства;
контрольно-измерительным приборам, инструменту, приспособлениям и другим продуктам в системах технического контроля, испытаний, основном и вспомогательном производствах;
документам в системе документооборота предприятия;
интеллектуальным продуктам - конструкторско-технологической документации, методикам контроля испытаний, документам планирования;
другому оборудованию и инвентарю.

Для каждого вида продукции должны идентифицироваться:

группа продукции, к которой относится единичный продукт;
статус (годный, негодный, в стадии изменения состояния);
принадлежность (кто выпустил продукт);
номер продукта или номер партии продуктов;
другие параметры, необходимые для организации управления.

Стандарт ИСО 9001 устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствам, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

К документам для обеспечения идентификации и прослеживаемости применяются реквизиты, идентификационные номера коды, оформленные колонтитулы на страницах документа и др. Для продукции - маркировка, клеймение самого изделия, бирки, наклейки со штрих-кодом, магнитные карты с памятью и прочее. В табл. 5.6 рассмотрены методы и средств, используемые для идентификации продукции.

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партии продукции. Такая идентификация должна иметь единый характер и соответствующим образом регистрироваться.

Деятельность предприятия рассматривается как сеть процессов, которыми необходимо управлять (производство продукции, документооборот, финансовые процессы, маркетинг, сбыт, закупки и др.). Под управлением процессом понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процессов производства, монтажа и технического обслуживания продукции.

Данный пункт касается непосредственно производства продукции. Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Для обеспечения качества изготовления необходимо предусмотреть:

документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;
использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;
соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;
контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;
утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме;
соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Существуют процессы (специальные процессы) результаты которых нельзя проверить следующим контролем и испытаниями продукции. Например:

результаты процесса не могут быть проверены при последующем контроле или испытаниях,
необходимый метод контроля отсутствует или он является разрушающим,
качественные характеристики процесса выявляются на последующих этапах.

Такие процессы должны выполняться квалифицированным персоналом. Параметры этих процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований. Для таких процессов должны быть установлены документированные процедуры, гарантирующие их проведение в контролируемых условиях.

При этом может понадобиться специальная подготовка персонала и использование статистических методов контроля. Специальные процессы должны подвергаться аттестации (сертификации) в первую очередь.

Особенно они характерны для производства перерабатываемых материалов.