Концепция, структура и области применения стандартов серии ИСО 9000

Международные стандарты ISO серии 9000 - это основополагающий комплекс международных документов по качеству, охватывающий всевозможные области применения.

ISO - международная организация по стандартизации, существующая с 1948 г. В соответствии с уставом ISO целью организации является «содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности» (ст. 2.1 устава).

В структуре ISO функционирует множество технических комитетов по различным отраслям промышленности и сферам деятельности. Технический комитет ISO/TC 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» разрабатывает стандарты в области обеспечения и менеджмента качества, получившие название «Стандарты ISO серии 9000».

Основная концепция стандартов ISO серии 9000 заключается в определении набора требований и рекомендаций к системам управления качеством организаций. Причем, одной из главных особенностей модели ISO заключается в универсальности требований. Таким образом, требования стандартов ISO можно применять для любой организации вне зависимости от ее сферы деятельности, рынка, количества служащих и т.д.

Если рассматривать структуру стандартов «семейства» ISO 1994 г., то основополагающими стандартами являются три стандарта: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Они носят название - «модели обеспечения качества». Стандарты ISO разрабатывались путем анализа опыта по обеспечению и гарантии качества ведущих организаций в мире и ориентировались на всемирно известный подход к обеспечению качества - теории «TQM» (Total Quality Management). Теория TQM определяет следующую концепцию: для того, чтобы организация могла успешно существовать на рынке, ей необходимо добиться удовлетворения требований всех заинтересованных в существовании организации сторон:

- клиентов организации;

- сотрудников организации;

- собственников организации;

- государства;

- общества в целом;

- субподрядчиков организации.

Так как основной задачей, стоящей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000 было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация – поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. Модели серии ISO 9000 1994 года в полной мере ориентировались на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон - клиента организации.

Из всего набора стандартов, входящих в серию ISO 9000 1994 г., обязательными для применения являлись стандарты ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94 (модели обеспечения качества). Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из трех моделей, которая наиболее полным образом описывает жизненный цикл продукции, выпускаемой компанией. Все остальные стандарты ISO серии 9000:94 являлись рекомендательными. Они определли набор рекомендаций по применению моделей для различных типов продукции (производство, обрабатываемые материалы, услуги, программное обеспечение) или детализировали конкретные требования моделей ISO 9001:94 (9002:94, 9003:94).

Модели обеспечения качества (ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94) отличались только по объему требований, предъявляемых к жизненному циклу продукции, характерному для конкретной организации.

Модель ISO 9001:94 - наиболее полная модель, содержала весь набор требований, предъявляемых к системе обеспечения качества, и включала требования к проектированию и производству продукции.

Модель ISO 9002:94 полностью соответствовала требованиям ISO 9001:94, за исключением требований к проектированию продукции, и предназначалась для организаций, которые в процессе разработки продукции не занимаются ее проектированием.

Модель ISO 9003:94 предназначалась для организаций, которые в своем жизненном цикле не проектируют и не производят продукцию, а только оказывают услуги по контролю качества.

Работоспособность основных стандартов обеспечивалась стандартами поддержки, при помощи которых выполнялись функции аудита систем качества (ISO 10011.1, 10011.2, 10011.3), словарь терминов (ISO 8402) и метрологического обеспечения (ISO 10012.1 и 10012.2).

В последнюю группу входили рекомендации по применению стандартов, представляющие собой руководящие указания по применению стандартов ISO 9001, 9002 и 9003 (ISO 9000–2, 9000–3, 9000–4) и стандарта 9004–1 (ISO 9004–2, 9004–3, 9004–4), по разработке руководств по качеству (ISO 10013) и документов на соответствие качества (ISO 10016), по планированию обучения экономическим аспектам руководства качеством (ISO 10014) и планированию и проектированию качества (ISO 10005–ISO10007), а также для специальных целей, включая требования разработки систем менеджмента с учетом экологической безопасности (ISO 14000).

Необходимость использования единой нормативной базы для сертификации национальной продукции привела к необходимости пересмотра национальных стандартов в области качества и гармонизации с международными стандартами ISO серии 9000. В настоящее время большинство стран мира уже приняли национальные стандарты, эквивалентные ISO серии 9000.

В конце 90-х гг. внутри ТК 176 была развернута масштабная работа над проектом ISO серии 9000 версии 2000 г. В отличие от версии 1994 г. новая редакция ISO 9000 радикально обновлена. Начало этому было положено после принятия решения о замене трех стандартов внешнего обеспечения качества ISO 9001 (2, 3) и стандарта ISO 9004–1 на «дуэт взаимосвязанных стандартов», один из которых (ISO 9001) нацелен на обеспечение качества, а другой (ISO 9004) - на более широкую область менеджмента качества. Специально созданная целевая группа затратила немало усилий на подготовку исходных данных для будущих международных норм. Были собраны ответы на анкету-вопросник более чем от 1000 респондентов из 40 стран. Опрос обеспечил реальную возможность непосредственной коммуникации пользователей ISO 9000 с их разработчиками. Три проекта новых стандартов были распространены в течение 1999 г.

Обзор стандартов серии ИСО 9000:2000

В конце 2000 г. новая версия стандартов была введена в действие как версия ISO 9000:2000. Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являются:

· ISO 9000:2000. «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».

· ISO 9001: 2000 «Система менеджмента качества. Требования».

· ISO 9004:2000 «Система менеджмента качества. Руководство по осуществлению улучшений».

· ISO 19011 «Руководство по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды» (стандарт находится в стадии разработки).

Новая версия стандартов обладает следующими особенностями:

- стандарты являются менее предписывающими, а также более гибкими в применении, т.к. имеется только один базовый стандарт;

- фундаментально изменена философия подхода к менеджменту качества – введен процессный подход;

- появилось ряд новых требований по сравнению с ранее действующими стандартами;

- структура стандартов отчетливо выделяет принцип непрерывного улучшения в соответствии с так называемым циклом Э. Деминга PDCA «Планируй (Plan) – Делай (Do) – Проверяй (Check) – Корректируй (Act)»;

- совместимость стандартов с ISO 14000 (стандарт требований к системе экологического менеджмента предприятия).

Промышленные, коммерческие или государственные организации поставляют продукцию (услуги, программное обеспечение, технические средства, технологическую продукцию или комбинацию из них) с целью удовлетворения потребностей или требований потребителей. Растущая конкуренция, принимая во внимание качество, привела к повышению уровня ожиданий потребителей. Для того чтобы быть конкурентоспособным и поддерживать высокую экономическую эффективность, предприятия и другие организации должны все активнее применять эффективные и результативные системы.

Стандарты серии ISO 9000:2000 были разработаны для того, чтобы помочь организациям всех типов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества:

- ISO 9000:2000 описывает основные положения и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

- ISO 9001:2000 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей, официальным требованиям и применимым обязательным требованиям, т.е. он ориентирован на повышение удовлетворенности потребителей.

- ISO 9004:2000 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

- ISO 19011 содержит руководящие указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

Системной основой новой версии МС ISO 9000:2000 являются восемь принципов менеджмента качества:

1. Ориентация на потребителя.

2. Лидерство руководителя.

3. Вовлечение работников.

4. Процессный подход.

5. Системный подход к менеджменту.

6. Постоянное улучшение.

7. Принятие решений, основанное на фактах.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

В стандартах определена модель процессного подхода. Главной целью современного менеджмента является планирование, внедрение, измерение и улучшение процессов. В стандартах ISO 9000:2000 это описывается с помощью элементов:

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- процессы жизненного цикла продукции;

- измерение, анализ и улучшение в контуре регулирования, который символизирует эту замкнутую последовательность действий для макро_ и микропроцессов, ориентируется на фазы цикла Э. Деминга PDCA и требует реализации установленного потенциала улучшения.

Процессы, происходящие на каждом конкретном предприятии, не могут быть детально отражены в стандарте. Поэтому модель, предлагаемая в стандартах серии ISO 9000, оказывает существенную поддержку при разработке системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе. Поэтому новые требования стандарта предназначены содействовать постоянному улучшению системы менеджмента качества и предлагаемой потребителю продукции.

Стандарты данной серии в дальнейшем неоднократно корректировались и дополнялись, правда, все внесенные изменения несущественны с точки зрения их использования. На их базе были разработаны и утверждены соответствующие, практически эквивалентные, стандарты Российской Федерации серии ГОСТ Р ИСО 9000 (табл. 2.1).

Таблица 2.1