Административные правонарушения и наказания

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» – (далее – постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291).

Лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

Реализация административно-правовых отношений в процессе

В настоящее правовую основу лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности образуют:

1. Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральным законом № 99-ФЗ).

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 г. Москва «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081).

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требование, предусмотренное частью 5 настоящей статьи (ч. 2 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ).

На основании ч. 3 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

5) иные требования, установленные указанными в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона федеральными законами.

В силу ч. 4 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, а также требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции.

Согласно п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081, соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

На основании п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В ч. 3 ст. 2.1 КоАП указано, что назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.

В ст. 2.2. КоАП установлено:

«1. Административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.

2. Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть».

В ст. 3.2. КоАП определено, что за совершение административных правонарушений могут устанавливаться и применяться следующие административные наказания:

-предупреждение;

-административный штраф;

-конфискация орудиясовершения или предмета административного правонарушения;

-лишение специального права, предоставленного физическому лицу;

-административный арест;

- административное выдворениеза пределы Российской Федерации иностранного гражданина или лица без гражданства;

- дисквалификация;

- административное приостановление деятельности.

В ст. 3.3КоАП указано какие административные наказания являются основными и дополнительными:

«1. Предупреждение, административный штраф, лишение специального права, предоставленного физическому лицу, административный арест, дисквалификация и административное приостановление деятельности могут устанавливаться и применяться только в качестве основных административных наказаний.

2. Конфискация орудия совершения или предмета административного правонарушения, а также административное выдворение за пределы Российской Федерации иностранного гражданина или лица без гражданства может устанавливаться и применяться в качестве как основного, так и дополнительного административного наказания.

3. За одно административное правонарушение может быть назначено основное либо основное и дополнительное административное наказание из наказаний, указанных в санкции применяемой статьи Особенной части настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административной ответственности».

Наиболее часто применяемыми видами административных наказаний являются предупреждение и административный штраф.

В силу ст. 3.4 КоАП:

«1. Предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

2. Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба».

В ч. 1 ст. 3.5 КоАП установлено:

«Административный штраф является денежным взысканием, выражается в рублях и устанавливается для граждан в размере, не превышающем пяти тысяч рублей; для должностных лиц - пятидесяти тысяч рублей; для юридических лиц - одного миллиона рублей, а в случаях, предусмотренных статьями 14.40,14.42 настоящего Кодекса, - пяти миллионов рублей, или может выражаться в величине, кратной:

1) стоимости предмета административного правонарушения на момент окончания или пресечения административного правонарушения;

2) сумме неуплаченных и подлежащих уплате на момент окончания или пресечения административного правонарушения налогов, сборов или таможенных пошлин, либо сумме незаконной валютной операции, либо сумме денежных средств или стоимости внутренних и внешних ценных бумаг, списанных и (или) зачисленных с невыполнением установленного требования о резервировании, либо сумме валютной выручки, не проданной в установленном порядке, либо сумме денежных средств, не зачисленных в установленный срок на счета в уполномоченных банках, либо сумме денежных средств, кратной размеру ставки рефинансирования Центрального банка Российской Федерации от суммы денежных средств, зачисленных на счета в уполномоченных банках с нарушением установленного срока, либо сумме денежных средств, не возвращенных в установленный срок в Российскую Федерацию, либо сумме денежных средств, стоимости ценных бумаг, иного имущества или стоимости услуг имущественного характера, незаконно переданных или оказанных от имени юридического лица, либо сумме неуплаченного административного штрафа;

3) сумме выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено административное правонарушение, за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено административное правонарушение, либо за предшествующую дате выявления административного правонарушения часть календарного года, в котором было выявлено административное правонарушение, если правонарушитель не осуществлял деятельность по реализации товара (работы, услуги) в предшествующем календарном году;

4) сумме выручки правонарушителя, полученной от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года;

5) начальной (максимальной) цене государственного или муниципального контракта при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, а также гражданско-правового договора бюджетного учреждения при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд бюджетного учреждения (далее также - контракты на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд заказчиков или контракты);

6) сумме излишнего дохода либо сумме убытков, которых лицо избежало в результате неправомерного использования инсайдерской информации и (или) манипулирования рынком».