Стандартизация в области лекарственного обеспечения

Стандартизация медицинских услуг

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услу­ги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здра­воохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельно­сти медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи (каче­ства, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).

Медицинская услуга - мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное закон­ченное значение и определенную стоимость.

Медицинскую услугу определяют как:

• простую - неделимая услуга, выполняемая по формуле: "пациент" + + "специалист" = "один элемент профилактики, диагностики или лечения";

• сложную - набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализа­ции определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле: "пациент" + "комплекс про­стых услуг" = "этап профилактики, диагностики или лечения";

• комплексную - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчиваю­щихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окон­чанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитацион­ный и т.д.) по формуле: "пациент" + "простые + комплексные услуги" = "проведе­ние профилактики, установление диагноза или окончание проведения определен­ного этапа лечения".

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

• лечебно-диагностические - направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатоло-гии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;

• профилактические - диспансеризация, вакцинация, физкультурно-оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

• восстановительно-реабилитационные - связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;

• транспортные - перевозка больных с использованием службы "скорой помощи" и "санавиации", оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспорти­рования.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

• помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;

• помощь в процессе транспортирования ("скорая помощь", "санавиация");

• помощь в условиях стационара.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколы ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качествен­ными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического ис­пытания, правила регистрации.

Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к усло­виям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой про­дукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хране­ния, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполне­нию медицинских услуг. Формирование "Списка жизненно важных лекарственных средств" будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диаг­ностики и лечения заболеваний.