Система аккредитации
Взаимное признание результатов испытаний и сертификации как способ устранения технических барьеров в торговле во многом зависит от аккредитации: авторитет и независимость аккредитующего органа определяют доверие к деятельности организации по сертификации и ее результатам.
В зарубежных странах аккредитация является самостоятельным видом деятельности, регламентируемым соответствующими нормативными документами, выполнение требований которых служит гарантией единства и сопоставимости оценок компетентности аккредитованной организации. А это обеспечивает доверие к результатам испытаний и сертификации.
В США системы аккредитации испытательных лабораторий существуют с 1976 г., во Франции — с 1979 г., в Великобритании — с 1981 г., в Дании — с 1973 г. По одной национальной системе аккредитации действует лишь в Дании, Швейцарии, Японии, Австралии, Норвегии и Финляндии. В других государствах существует по несколько систем, особенно многочисленны они в США.
В России работы по аккредитации возложены на Госстандарт РФ Постановлением Правительства "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг" №100 от 1994 г. Таким образом, аккредитация и сертификация оказались в одних руках. Необходимость разделения этих видов деятельности определилась утвержденной Правительством РФ в 1995 г. Программой демонополизации в сферах стандартизации, метрологии и сертификации. Перед Госстандартом РФ была поставлена задача совместно с другими органами управления сформировать систему аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Был сформирован Межведомственный совет по аккредитации и сертификации, в состав которого включены представители заинтересованных организаций. Однако полного разделения аккредитации и сертификации быть не может. Об этом говорит и практика зарубежных государств. Так, в США в состав учредителей национального органа по сертификации входит Национальный институт по стандартизации и несколько организаций, занимающихся сертификацией. Но это не административная связь, а именно таковую и следовало устранить в России.
В течение двух последних лет были выработаны принципы организации системы аккредитации в РФ, которые нашли отражение в основополагающих стандартах ГОСТ Ρ серии 51000, гармонизованных с руководствами ИСО/МЭК, европейскими стандартами серии ΕΝ 45000, положениями Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Общее руководство и координацию деятельности по аккредитации осуществляет специально созданное самостоятельное подразделение Госстандарта — Отдел по аккредитации, который сертификацией не занимается.
Российская система аккредитации (РОСА) представляет собой совокупность организаций, участвующих в деятельности по аккредитации, аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий, других субъектов, а также установленных норм, правил, процедур, которые определяют действие этой системы (рис. 16.1).
Объектами аккредитации являются организации, осуществляющие деятельность в области оценки соответствия: испытательные лаборатории, органы по сертификации, контролирующие организации; метрологические службы юридических лиц; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.
Главные цели аккредитации — обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.
Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причем аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.
Участники российской системы аккредитации - Совет по аккредитации в РФ (Совет), аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации.
Совет решает вопросы, относящиеся к принципам проведения единой технической политики в области аккредитации; исследованиям по аккредитации; координации деятельности аккредитованных органов, экономическим аспектам аккредитации; международному сотрудничеству в области аккредитации; анализу итогов деятельности по аккредитации; ведению объединенного реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации. Рабочие органы Совета — технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.
Аккредитующий орган аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в законодательно регулируемой (обязательной) сфере, организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами РФ.
Аккредитацию в добровольной сфере имеет право осуществлять юридическое лицо, отвечающее требованиям к аккредитующим органам.
Госстандарт, помимо выполнения им функций аккредитующего органа, разрабатывает общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, к документам по аккредитации и взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации.
Основные функции аккредитующего органа связаны с его главной задачей — реализацией единой политики по аккредитации в России. Для этого аккредитующий орган устанавливает специальные правила процедуры и управления, по которым действует аккредитация; устанавливает специальные требования к объектам аккредитации, аккредитует их и выдает им аттестат аккредитации, проводит регистрацию аккредитованных объектов и экспертов, а также публикует информацию о них и рассматривает апелляции. Важнейшей функцией аккредитующего органа является разработка правил по признанию других систем аккредитации, в том числе зарубежных.
В свою очередь аккредитующий орган должен отвечать ряду требований. Они касаются персонала, общей политики и принятия решений; системы качества, действующей в аккредитующем органе, порядка проведения аккредитации и документации по аккредитации. Эти требования регламентируются ГОСТ Ρ 51000.2-95 "Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу". Стандарт предназначен для применения аккредитующим органом в процессе создания и обеспечения системы аккредитации, а также теми организациями, которые претендуют на аккредитацию и готовятся к ней.
Технический центр выполняет работу, которую поручает ему аккредитующий орган. Это может быть: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проекта решения и др.
Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов — оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.
Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию о всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.
Эксперты по аккредитациипроводят экспертизу документов, представляемых на аккредитацию, аттестуют заявителей и готовят решения о выдаче аттестата аккредитации, а также осуществляют инспекционный контроль за аккредитованными организациями. В качестве экспертов не могут быть привлечены лица, участвовавшие в подготовке организации к аккредитации.
К экспертам по аккредитации предъявляются определенные требования, которые в первую очередь относятся к их квалификации и компетентности. Оценку квалификации экспертов проводит аккредитующий орган в соответствии с разработанной им квалификационной процедурой. Показателями компетентности эксперта считается осведомленность о критериях, процедуре и документах аккредитации, обладание техническими навыками по аккредитуемым работам (например, испытаниям, которые должна проводить аккредитуемая организация); умение пользоваться эффективной системой связи; независимость от каких-либо интересов, влияющих на обязанность соблюдения конфиденциальности и отсутствие дискриминации; обладание личными качествами, обеспечивающими способность выполнить функции эксперта.
Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.
Процедура аккредитациисостоит из следующих последовательно выполняемых действий:
• представление заявителем заявки на аккредитацию;
• экспертиза документов по аккредитации;
• аттестация заявителя;
• анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;
• выдача аттестата об аккредитации;
• проведение инспекционного контроля аккредитованной организации. Регламентация всех составляющих процедуры аккредитации установлена в
ГОСТ Ρ 51000.1-95, который предназначен для применения аккредитующими органами и организациями, подлежащими аккредитации.
Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доак-кредитацию.
Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.
Доаккредитация — это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Доаккредитация проводится по полной или сокращенной процедуре, что определяется аккредитующим органом.
Орган по сертификации продукции (услуг)
Орган по сертификации — это официально признанная путем аккредитации на компетентность и независимость организация, которая имеет право выполнять сертификацию однородной продукции в определенной области аккредитации.
Область аккредитации устанавливается в соответствии с номенклатурой сертифицируемой продукции и нормативными документами, применяемыми при сертификации.
Если орган относится к системе обязательной сертификации, то аккредитацию организует Госстандарт РФ или другой федеральный орган управления.
На аккредитацию в качестве органа по сертификации могут претендовать зарегистрированные организации любой формы собственности: частные, государственные, муниципальные и др.
В обязательной сертификации в качестве органов по сертификации могут участвовать некоммерческие организации, государственные и муниципальные предприятия при условии их аккредитации. Особое требование к подобным организациям — неделимость их имущества и невозможность его распределения по долям (паям), в том числе между собственным персоналом. Хозяйственные товарищества и общества, производственные кооперативы не могут претендовать на аккредитацию в качестве органов в сфере обязательной сертификации.
Если организация претендует на аккредитацию в качестве органа по сертификации, она должна отвечать следующим требованиям:
• быть третьей стороной;
• быть технически компетентной в области сертификации сообразно заявленной области;
• иметь необходимые средства и документированные процедуры;
• располагать квалифицированным, специально обученным персоналом;
• обладать актуализированным фондом соответствующих стандартов и других нормативных документов;
• обеспечить не только сертификацию и испытания, но и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, причем испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам аккредитации, располагать документально оформленными правилами и порядком сертификации в заявленной области.
В обязанности органа по сертификации входит:
• проведение сертификации продукции по правилам и в пределах аккредитации;
• выдача лицензии на применение знака соответствия обладателю сертификата;
• прекращение или приостановление деятельности в случае отмены действия аттестата аккредитации;
• создание надлежащих условий для инспекционного контроля за его деятель-
• представление информации в аккредитующий орган о своей деятельности, о всех изменениях, связанных с ней;
• соблюдение конфиденциальности сведений, относящихся к коммерческой тайне заявителя.
Основные функции органа по сертификации:
• распределение обязанностей, ответственности и взаимодействия сотрудников;
• составление методических разработок, в которых содержатся указания по функционированию органа и обоснования по выбору процедур и схем сертификации;
• комплектование и постоянное обновление фонда нормативных документов, используемых в системе;
• проведение сертификации продукции, выдача сертификатов и лицензий на пользование знаком соответствия, отмена их действия или приостановление;
• регистрация сертификатов соответствия и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных документов по соответствию продукции;
• инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если этого требует схема сертификации);
• обеспечение всех заинтересованных сторон информацией о результатах сертификации или выявленных несоответствиях;
• предоставление заявителю беспрепятственного доступа к информации об услугах, которые он может предложить.
Требования к персоналу органа по сертификации.Персонал органов по сертификации должен отвечать следующим требованиям:
• руководитель органа по сертификации назначается по согласованию с аккредитующим органом;
• орган должен иметь постоянный персонал. Условия работы персонала должны полностью исключать возможность давления, как со стороны изготовителя, так и со стороны потребителя;
• орган по сертификации обязан постоянно обновлять сведения о квалификации и профессиональном опыте каждого работника, четко распределить функции каждого специалиста;
• специалист органа по сертификации должен знать свои функции и степень ответственности, изучать новые методы работы в своей области, своевременно обновлять процедуры, инструкции и другую методическую документацию;
• каждый специалист должен быть экспертом системы сертификации в заявленной области аккредитации.
Аккредитация органа по сертификации.Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве органа по сертификации, подает в аккредитующий орган заявку, в которой содержатся следующие сведения: заявленная область аккредитации; осведомленность о способе действия системы аккредитации; подготовленность к выполнению своих обязанностей по процедуре аккредитации (принять комиссию по аттестации и оплатить расходы независимо от результата аккредитации) и готовность к последующему инспекционному контролю. К заявке прилагается комплект документов, перечень которых определяет ГОСТ Ρ 51000.6-96.
Документы подвергаются экспертизе одним или несколькими экспертами, результаты экспертизы отражаются в экспертном заключении.
При положительном заключении разрабатывается программа аттестации. Проводит аттестацию комиссия экспертов, назначенная аккредитующим органом.
Аттестация проходит непосредственно в органе по сертификации, где проверяется фактическое состояние заявителя и его соответствие представленным документам. Проверяется способность заявителя выполнять свои функции, что в некоторых случаях сопряжено с опытной сертификацией. По результатам аттестации комиссия составляет акт, который передается аккредитующему органу.
Для принятия решения об аккредитации аккредитирующий орган рассматривает не только этот акт, но и заявку, информацию по экспертизе и аттестации, и другие сведения, представленные ведущим экспертом, возглавляющим комиссию.
При положительном решении аккредитующий орган выдает органу по сертификации аттестат аккредитации, срок действия которого не более пяти лет.
Аккредитация может быть отменена досрочно, если аккредитующий орган выявляет несоответствие органа по сертификации требованиям, обусловленным аккредитацией; если орган по сертификации сам принимает решение о досрочном прекращении действия аккредитации; при ликвидации органа по сертификации.
Орган по сертификации имеет право опротестовать решение о приостановлении его аккредитации и другие неприемлемые им действия аккредитующего органа путем подачи апелляции в соответствующую комиссию.
В период действия аттестата аккредитации осуществляется инспекционный контроль органа по сертификации со стороны аккредитующего органа. Условия и содержание инспекционного контроля определяются договором между органом по сертификации и аккредитующим органом. Как правило, при инспекционном контроле проверяются: соблюдение обязанностей и выполнение функций; своевременность актуализации фонда нормативных документов; квалификация штатных сотрудников, соблюдение правил приема и рассмотрение заявок и апелляций; правильность организации и проведения испытаний и др.