Эволюция развития стандартов качества
Информация о сертификации
Испытания продукции
Испытания для сертификации проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у образцов, поставляемых потребителю (заказчику).
Количество образцов, порядок отбора, идентификации и хранения устанавливаются организационно-методическими документами по сертификации конкретного вида продукции и методики испытаний.
Испытание импортируемой продукции проводится в России.
Надзор за проведением сертификации и качествомсертифицируемой продукции
Надзор за проведением сертификации, за стабильностью качества сертифицированной продукции и состояния ее производства осуществляют территориальные органы Госстандарта Р.
Объем, содержание, порядок надзора устанавливаются в организационно-методических документах по сертификации конкретных видов продукции. В них предусматривается периодичность и объемы инспекционных испытаний сертифицированной продукции в аккредитированных испытательных лабораториях (центрах).
По результатам надзора Госстандарт Р может приостановить или аннулировать действие сертификата соответствия и право применения знака соответствия, аттестата производства.
Решение о приостановлении действия указанных документов принимается, когда в результате незамедлительных мер не может быть восстановлено соответствие продукции или состояние производства установленным требованиям.
Госстандарт Р проводит учет и создает фонд:
► сертификатов, выданных и действующих в России;
► организационно-методических документов по сертификации конкретных видов продукции;
► аттестатов производств сертифицируемой продукции;
аттестатов аккредитации испытательных лабораторий (центров).
►Госстандарт Р периодически публикует информацию о работах по сертификации продукции, включающую:
■ перечень продукции, на которую выданы сертификаты;
■ перечень аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
■ перечень аттестованных производств сертифицируемой продукции.
☻ В случае несогласия с результатами сертификации заинтересованные стороны могут подать в Госстандарт Р апелляцию. Госстандарт Р рассматривает апелляцию с привлечением заинтересованных сторон и извещает подателя апелляции о принятом решении.
В.Г. _________
Стандарты ISO 9000 отражают хорошо организованную работу обученных и заинтересованных людей, получивших международный статус.
Эволюция в области управления качеством может быть прошла пять этапов:
1-й этап соответствует раннему периоду производства, вплоть до начала 1950-х годов. Все внимание производителя было направлено только на качество готового продукта, потому что только качественная продукция, удовлетворяющая установленным требованиям, имела повышенный спрос на рынке.
Основной заботой производителя на этом этапе было отбраковать дефектную продукцию. Поэтому конечный продукт тщательно проверялся и сортировался, а выявляемые при этом дефектные изделия дорабатывались, как правило, без исследования причин дефектов. Достижение качества с помощью инспекции готовой продукции, характерное для производителя до конца второй мировой войны позволяло поставлять на рынок продукцию требуемого качества, хотя имело и большие издержки на производство на последующую доработку и переработку.
2-й этап соответствует середине и началу второй половины 1900-х годов. На этом этапе производитель начинает обращать внимание не только на качество процесса изготовления обеспечивающего параметры конечной продукции , удовлетворяющие установленным требованиям, но и на качество проектирования как самой продукции, так и процесса ее изготовления. Основное внимание на этом этапе при проектировании уделяется прочности, надежности, ремонтопригодности продукции и производительности процесса ее изготовления.
3-й этап соответствует периоду 1960-1970 гг , когда ужесточается конкурентная борьба , это требует исследований рынка и поставок высококачественной продукции. На этом этапе производитель уже начинает интересоваться запросами потребителя и качеством продукции своих поставщиков.
4- этап соответствует периоду 1980-1990 гг. на этом этапе производитель вынужден заниматься дополнительно проблемами сервисного обслуживания (установки, доставки) проданной продукции. Причем качествоэтих процессов , как и качество готовой продукции должно соответствовать требованиям, определенного потребителя на этом этапе в понятие качества входит не только качественное производство. Но и качество послепродажного ее обслуживания.
5-этап соответствует периоду с начала 1990-х годов и до начала следующего столетия этот этап характерен интенсивным освоением ВУК и усилие производителя направлено на предупреждение брака. Управление качеством поставлено в зависимость от нужд и требований потребителя. Этому посвящена вся деятельность производителя, включая и управление персоналом, логистики, продвижение продукции. Качество становится основным требованием к деятельности всех подразделений организации. Поставщики рассматриваются как партнеры в обеспечении качества.
Эволюция производства, безусловно, сопровождалась эволюцией производственных отношений между поставщиками и потребителями на всех уровнях .. В то же время нормальные взаимоотношения между производителем и потребителем (пользователем) возможны только в том случае, если разработаны: единый технический язык общения (терминология, классификация и т.п.); положения о правах и обязанностях предприятий, форма и содержание специальных документов и т.д.
Все перечисленные требования являются объектами стандартизации. Поэтому с эволюцией качества проходил процесс совершенствования стандартов, направленных на обеспечение требуемого качества в 30-х годах осуществлялся 100% инспекция готовой продукции, появились контрольные карты, с помощью которых можно осуществлять контроль производства.
Эволюционные преобразования в производственной сфере объективно предопределили эволюцию в области стандартизации. Последовательная и непрерывная интернационализация производств, выход большого количества компаний, корпораций и фирм на зарубежные рынки сбыта способствовали разработке соответствующих международных нормативных документов и стандартов, регулирующих взаимоотношения между различными странами в вопросах не только требуемых технических характеристик продукции и методов их оценки, но и в вопросах обеспечения качества. Вся эта деятельность требует также стандартизации, когда возникает вопрос о межнациональной кооперации в выпуске продукции.
В настоящее время существуют два типа международных стандартов в области качества
• стандарты на продукцию, охватывающие, вопросы, связанные со спецификацией продукции и соответствующей спецификацией процесса производства, а также с показателями качества продукции, например такими, как безопасность (в том числе и экологическая), сохранность, надежность, электромагнитная совместимость и т.п.;
• стандарты по обеспечению качества, охватывающие вопросы обеспечения качества поставщиком и распространяющиеся на все сферы его деятельности.
Первым международным стандартом, разработанным в Праге в 1929 г., был стандарт ISA (International Assosiation of Standartization). Затем, в 1946 г., образуется Международная Организация по Стандартизации (The International Organization for Standartization — ISO), которая вначале занимается только унификацией продукции, анализируя и унифицируя национальные стандарты на продукцию.
В 1987 г. разработана серия стандартов ISO 9000, в основу которых был положен стандарт Британской организации по стандартизации, который, в свою очередь, берет начало от американских стандартов качества на готовую продукцию (MIL — Q9858), принятых в конце 50-х годов министерством обороны США.
При внедрении этой серии стандартов выявилось недостаточное отражение в них (версия 1987 г.) требований к производству целого ряда специфических видов продукции, и в первую очередь программного обеспечения и услуг. Ряд национальных организаций направили в ISO предложения по совершенствованию состава, структуры и содержания стандартов.
В 1994 г. технический комитет ISO (ISO/ТС 176) на основе анализа предложений национальных организаций, опыта применения стандартов ISO серии 9000 версии 1987 г. в различных странах мира и сферах деятельности завершил первый пересмотр (фаза 1) стандартов. В состав семейства стандартов ISO серии 9000 версии 1994 г. вошло 16 стандартов.
Стандарты ISO 9000 версии 1994 г. отражают прогресс в области управления качеством и практический опыт компаний в применении стандартов ISO 9000 версии 1987 г.
Характерной особенностью всех стандартов качества является то, что они устанавливают требования по качеству, т.е. указывают, что должно быть, но не отвечают на вопрос, как это можно достигнуть. Такая особенностьстандарта ISO серии 9000 позволяет применять его как к различным продуктам, так и ко всем их характеристикам качества, давая рекомендации по организационным действиям обеспечения качества.
Стандарты ISO серии 9000 были приняты практически всеми европейскими странами. Это делает стандарт ISO серии 9000 жизненно важным для бизнеса всех стран мира.
Первоначально Европейское Сообщество (ЕС) ввело стандарт законодательно, что продвинуло стандарт в существующий Европейский бизнес.
Дальнейшее развитие и распространение стандартов осуществляется в настоящее время в европейском масштабе тремя организациями:
-CEN — Европейский комитет по стандартизации;
- CENELEC — Европейский комитет по стандартизации в области электротехники;
-ETST — Европейский институт стандартов в области телекоммуникаций.
Стандарты ISO серии 9000 приняты в качестве национальных в различных модификациях в более чем в 100 странах мира.
Таким образом, Система Качества включает в себя четыре составляющих:
структуру организации,
методики,
процессы
ресурсы.
Стандарты ISO требуют, чтобы Система Качества (все ее четыре компоненты) были задокументированы. Наличие документации — необходимое условие при сертификации системы качества поставщика.
Международная организация по стандартизации (ISO), разработавшая стандарты семейства ISO 9000, является неправительственной организацией, имеющей статус специализированной организации ООН, со своим административным центром в Женеве, координирующим работу по сертификации организаций.
Национальным органом Российской Федерации, представляющим интересы России в ISO, является Государственный комитет по стандартизации (Госстандарт) россии.
Структура стандартов ISO серии 9000
Серия стандартов ISO включает следующие стандарты:
ISO 9000 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечен качества. Руководящие указания по выбору и применению";
ISO 9001 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при: проектировании и/или разработке, монтаже и обслуживании";
ISO 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже";
ISO 9003 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях";
ISO 9004 "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания".
Основными задачами выпуска стандартов ISO серии 9000 являлись:
• укрепление взаимопонимания и доверия между поставщиками и потребителями продукции из разных стран мира при заключении контрактов;
• достижение взаимного признания сертификатов на системы качества выдаваемых аккредитованными органами по сертификации из разных
мира на основе использования ими единых подходов и единых стандартов при проведении сертификационных проверок (аудитов);
• оказание содействия и методической помощи организациям различных масштабов из различных сфер деятельности в создании эффективно функционирующих Систем Качества.
Таким образом, Системы Качества организаций может охватывать все этапы жизненного цикла продукции от разработки до технического обслуживания ее в условиях эксплуатации (стандарт ISO 9001) — либо только их часть, например окончательный контроль готовой продукции (стандарт ISO 9003). Выбор модели Системы Качества должен при этом осуществляться на основе рекомендаций стандарта ISO 9000 и с учетом уровня сложности процессов проектирования (разработки) продукции, производственной структуры, технологии и организации производства, специфических особенностей продукции, экономических факторов и т.п.
Стандарт ISO 9004 является для организаций своеобразным методическим пособием по разработке и применению Систем Качества. Он содержит рекомендации по структуре Системы Качества, характеристики основных функциональных элементов Системы, определенные требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые должны применяться в Системе. В стандарте рассмотрены экономические аспекты качества, различные виды расходов и статьи затрат на качество, приведены указания по проведению внутренних проверок (аудитов) качества, позволяющих руководству организаций оценить степень готовности своих подразделений к стабильной поставке продукции, отвечающей требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребителей. Стандарт ISO 9004 применим для решения задач в области внутреннего обеспечения качества и не должен использоваться в контрактных ситуациях или для целей сертификации.
ISO 9001 является наиболее полным из трех стандартов, регламентирующих базовые модели Систем Качества, и охватывает всю деятельность компании, рассматривая процессы обеспечения качества продукции от ее разработки до эксплуатации.
ISO 9001 представляет базовую модель Системы для обеспечения качества при проектировании (или улучшении продукта), производстве, установке (монтаже) продукции, сервисном обслуживании при ее эксплуатации у потребителя. Поэтому этот стандарт применяют при проверках и сертификации той организации, которая имеет как производственные, так и разрабатывающие подразделения.
ISO 9002 учитывает лишь процессы производства и испытания продукции и представляет Систему Качества как модель для обеспечения качества при производстве продукции и последующей ее установки у потребителя.
ISO 9003 рассматривает только испытания готовой продукции и представляет Систему Качества как модель для обеспечения качества окончательного контроля и испытаний готовой продукции.
Таким образом, ISO 9001, как наиболее всеобъемлющий, включает себя стандарт ISO 9002, который, в свою очередь, включает ISO 9003
Стандарты серий 9001, 9002, 9003 применяются для уточнения контрактных взаимоотношений между потребителем и изготовителем на любом уровне (субпорядчик — поставщик, поставщик — потребитель).
Аудит качества проводится лицами (экспертами — аудиторами), которые не несут непосредственно ответственности за проверяемые участки.
Эксперт — аудитор по качеству (аудитор) — специалист, имеющий квалификацию для проведения аудита качества.
Аудиторы должны быть аккредитованы, предварительно пройдя подготовку на официальную аудиторскую деятельность. При этом следует проводить разграничение между аудитом и деятельностью по надзору за качеством или контролю, осуществляемой с целью управления процессом или приемки продукции.
Выполнение требований одного из стандартов ISO 9001, 9002 и 9003 является обязательным условием при сертификации системы качества организации в зависимости от состава заявленной модели обеспечения качества (проектирование, производство, установка и сервисная поддержка, окончательный контроль и испытание готовой продукции).
Квалификация стандартов ISO серии 9000 может быть представлена в виде трех отдельных групп стандартов этой серии, каждая из которых имеет свое предназначение.
Первая (основная) группа стандартов ISO серии 9000, именуемая группой базовых стандартов, включает четыре из рассмотренных стандартов ISO (9001, 9002, 9003, 9004).
Согласно общим положениям ISO 9004/1 успешная деятельность любой организации обеспечивается выпуском продукции, которая:
отвечает четко определенным потребностям, области применения
назначению;
удовлетворяет применяемым стандартам и техническим условиям;
отвечает требованиям общества (действующему законодательству, обязательным требованиям и т.п.);
учитывает требования охраны окружающей среды;
предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;
В качестве ключевых целей организаций в области качества ISO 9000/1 устанавливает:
достижение, поддержание и стремление к постоянному улучшению качества своей работы с целью полного удовлетворения всех установленных и ожидаемых требований потребителей и других заинтересованных лиц;
обеспечение уверенности руководства и других работников предприятия-поставщика в том, что требования к качеству выполняются и поддерживаются и что происходит улучшение качества;
обеспечение уверенности потребителей и других заинтересованных лиц в том, что требования к качеству достигаются или будут достигнуты в поставляемой продукции
обеспечение уверенности в том, что требования к Системе Качества выполняются.
Вторая группа стандартов ISO представляет собой стандарты поддержки, предназначенные для оказания помощи:
1) в выполнении деятельности, связанной с инспекцией Системы Качества, а именно:
• поставка, планирование, подготовка и инспекция (проверка) Системы Качества (ISO 10011/1 - 1990 г.);
• подбор и обучение экспертов-аудиторов для инспекции Системы Качества организации, включая предъявляемые им критерии, персональные характеристики и способности для руководства и (или) проверки (ISO 10011/2 — 1991 г.);
• подготовка и руководство программой проверок Систем Качества (ISO 10011/3- 1991 г.);
2) в определении:
• терминов, наиболее часто встречающихся в стандартах, технических условиях и контрактной документации (словарь ISO 8402;
• областей применения различных стандартов (ISO 9000/1;
• базовых характеристик системы метрологического обеспечения качества, необходимых для измерительной системы поставщика (ISO 10012/1.
Принципиально важным положением новой версии стандартов ISO серии 9000 являются выделение следующих четырех ключевых аспектов качества:
качество, обусловленное спросом на продукцию;
качество, обусловленное проектированием продукции;
качество, обусловленное соответствием продукции проекту;
качество, обусловленное материально-техническим обеспечением.
Цель методических указаний и требований стандартов семейства ISO серии 9000 является выполнение требований для всех четырех аспектов качества продукции
Третья группа включает методические руководства, представляющие собой документы по оказанию помощи:
1) в практическом применении ISO 9001, 9002 и 9003 (ISO 9000/2 -"Общие руководящие указания по применению ISO 9001, 9002 и 9003"; IS( 9000/3 — "Руководящие указания по применению ISO 9001 при разработке поставке и обслуживании программного обеспечения"; ISO 9000/4 — "Руководство по управлению программой надежности");
2) в применении ISO 9004/1 для:
• учреждения и исполнения Системы Качества для сферы услуг (ISO 9004/2)
• управления качеством перерабатываемых материалов, которые также являются продуктом (конечным или промежуточным), получаемым за счет преобразования твердой, газовой или жидкой фаз (ISO 9004/3);
• исполнения непрерывного улучшения качества внутри организации (IS( 9004/4);
3) в подготовке Руководств по качеству (ISO 10013);
4) в подготовке и применении;
• планов качества (ISO 1005);
• обеспечения качества в перспективном управлении (ISO 1006);
• конфигурации управления (ISO 1007);
• персональной ответственности за "добывание" (в результате маркетинговой деятельности) потребностей потребителя и последующее их удовлетворение (ISO 10014);
• планов непрерывного образования и подготовки персонала (ISO 10015).
Такое большое количество стандартов (помимо базовой группы ISO 9000 вызвано тем, что комитетом ISO/TC 176 стандарты ISO серии 9000 создавались как независимые от специфики промышленности, но при практическом их применении потребовалась разработка рекомендаций, уточняющих применение базовых стандартов в таких областях, как сервис, программные продукты а также в специфической деятельности, связанной с перспективным управлением, непрерывным улучшением, аудиторской инспекцией, подготовкой i обучением персонала и т.п.
Структура базовых стандартов ISO серии 9000
Международные стандарты ISO 9001, 9002, 9003 состоят из четырех частей.
Первые три части (ознакомительные параграфы) представляют собой введение, целью которого является ознакомление пользователя стандарта с:
• областью применения (scope) рассматриваемого стандарта (часть 1);
• используемыми в стандарте нормативными ссылками (часть 2);
• определениями терминов, применяемых в стандарте (часть 3).
Четвертая часть состоит из 20 параграфов.
Параграф 4.1 посвящен ответственности руководства.
Параграф 4.2 посвящен идентификации Системы Качества и ее содержанию.
Параграфы 4.3 — 4.20 содержат описание всех требований по качеству, которые компания должна обеспечить, чтобы подтвердить свою способность выполнять требования к качеству и чтобы быть сертифицированной в соответствии с одним из базовых стандартов ISO серии 9000. В каждом из этих параграфов показано, что требует стандарт по качеству, а задача компании состоит в том, как эти требования реализовать на практике.
Основными этапами управления процессом являются : планирование, измерение, отслеживание процесса посредством сравнения измеренных значений с эталонными, регулирование процессом на базе информации, полученной по результатам сравнения.
Стандарт ISO 9001 является наиболее полным из трех однотипных стандартов и содержит 4 части, 20 параграфов, часть из которых является не обязательной для других стандартов.
Краткая характеристика всех 20-ти параграфов:
4.1. Ответственность руководства. Считают, что руководство решает 80...90 % организационных проблем. Стандарт требует четкого ответа на вопросы: кто ответственен за гарантию того, что продукт или сервис заказанный потребителем (покупателем), соответствует его требованиям па качеству и сроку исполнения, и кто стандарта из ISO серии 9000 и других принятых стандартов качества. Представитель руководства должен иметь соответствующие полномочия и ответственность за обеспечение применения и поддержки в работоспособном состоянии выбранного организацией стандарта ISO серии 9000. Возможно, эти функции может выполнять менеджер по производству. Самый легкий путь принятия ответственности за качество — распределить обязанности среди всех сотрудников — от высшего руководства до рабочих на сборочной линии.
4.2. Система качества. Это организационная структура ответственности, процедуры, процессы и ресурсы, обеспечивающие соответствие продукта/сервиса установленным требованиям.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленную Систему Качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Система включает подготовку документально оформленных процедур и инструкций, относящихся к системе качества, в соответствии с требованиями стандарта ISO 9000 (см. § 8.4
4.3. Периодический анализ контракта. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие проведение периодического анализа контракта и координацию этой работы. Стандарт ISO 9000 предполагает продолжительную связь с потребителем в течение действия всего контракта.
4.4. Управление проектированием.
4.5. Действия по управлению документацией.
4.6. Закупки продукции (требования к субпорядчикам).
4.7. Продукция, поставляемая потребителем.
Этот подпараграф предусматривает взаимоотношения между поставщиком и потребителем, когда последний для выполнения своего заказа может передавать поставщику полуфабрикат или отдельные детали изготавливаемой поставщиком продукта.
Поставщик устанавливает и поддерживает в рабочем состоянии процедуры проверки, хранения и прохождения продукции, поставляемой ему потребителем и предназначенной для включения в состав окончательной поставки
4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Поставщик должен поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки с тем, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Потребитель должен иметь возможность выбора любого варианта отслеживания этого продукта.
4.9. Управление процессами. Управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.
4.10. Контроль и проведение испытаний. Организация формулирует требования, которые точно определяют допуски на параметры качества продукции. Она должна иметь определенный и оформленный документально процесс нахождения несоответствий.
4.11. Контрольное и испытательное оборудование. Говоря об измерительном (испытательном) оборудовании, следует помнить, что его точность влияет на достоверность оценки качества [7]. При этом следует также учитывать, что существуют два типа измерительного оборудования: подвергающееся калибровке и не подвергающееся ей. Говоря об управлении измерительным оборудованием, имеют в виду в первую очередь поддержание его в рабочем состоянии. Поставщик должен обеспечить прохождение государственной проверки и калибровки контрольного, измерительного и испытательного оборудован» в соответствии с метрологическими стандартами.
При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:
а) определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
б) регулярно в соответствии со стандартами проводить калибровку измерительного оборудования;
в) определить методику и периодичность калибровки;
г) оформить документально соответствие оборудования необходимы требованиям;
д) сделать на оборудовании калибровочные метки;
е) сделать записи по калибровке;
ж) документально оформить текущую калибровку и возвратиться к пpeдшествующей для пересмотра. Если обнаружится несоответствие, корректировать его сокращением калибровочного цикла или переналадкой инструмента;
з) гарантировать, что данная область производства пригодна для тестирования и используемые тесты ликвидные;
и) обеспечить подготовку и переподготовку операторов калибровочного оборудования;
к) производить регулировку оборудования и программного обеспечено только специально обученным персоналом.
4.12. Статус контроля и испытаний. Прохождение контроля и испытания продукта должно подтверждаться в производстве наглядными средствами. 3афиксировать соответствие можно посредством этикетки, бирки, клейма, пломбы, ярлыка и т.п. Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки или испытаниям, должны быть отделены от остальных.
4.13. Управление несоответствующей продукцией. При обнаружении несоответствующего материала или продукта необходимо изолировать его и идентифицировать. Все операции по управлению несоответствиями должны иметь установленные процедуры. Если установлено несоответствие, оно должно быть документально оформлено, проанализировано и должны быть определены действия в отношении несоответствующей продукции.
4.14. Корректирующие и предупреждающие действия. Эти действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, проверках операций, записях по качеству, результатах анализа возможностей процессов, эффективности процедур. Они позволят обнаружить причины и скорректировать процедуры с целью предупреждения любых несоответствий продукции и производственных процессов установленным требованиям.
4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.
4.16. Регистрация данных о качестве. Организация должна регистрировать данные о проверке продукции согласно требованиям, а данные — обязательно содержать результаты внутренних аудитов, оценки поставщиков, калибровки средств контроля. Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы, и храниться в легкодоступном месте. Данные о стандартизации процедур, показателей качества продукции и параметров процессов документируются и согласовываются в необходимых случаях с потребителем.
4.17. Внутренняя проверка качества (Internal Quality Audits). Организация осуществляет всестороннюю проверку своей деятельности с целью определения эффективности Системы Качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта из серии ISO 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий.. Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в процессе проверки. Частота проверок определяется на основе опыта, а также важности производимой продукции. . Проверки должны проводиться независимым, специально обученным и подготовленным персоналом.
4.18. Подготовка кадров. Должна быть предусмотрена специальная подготовка персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. Результаты подготовки и обучения персонала должны регистрироваться.
4.19. Техническое обслуживание. Исходя из заявленной политики качества и контрактов с потребителями, организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям поставщика.
4.20. Статистические методы. Этот параграф стандарта говорит о том, что поставщик устанавливает адекватные статистические методы для подтверждения приемлемости возможностей процесса и характеристик продукции.
Область применения и планы статистических методов контроля устанавливает изготовитель. В необходимых случаях он согласовывает их с потребителем или заказчиком. Следует отметить, что в России основными документами для организации и применения статистических методов контроля являются:
а) для приемочного контроля — ГОСТ 18242-72; 20736-75; 18321-73; 24660-81; 16493-70; СТ СЭВ 293-76; РД 50-605-86; Р 60-110-89;
б) для статистического регулирования технологических процессов — "Рекомендации по статистическому регулированию технологических процессов" (М.: ВНИИС, 1988).
В общем случае эффективность применения статистических методов следует рассчитывать в соответствии с "Методикой оценки экономической эффективности внедрения статистических методов контроля качества продукции" (М.: Изд-во стандартов, 1976).
В соответствии с идеологией стандартов семейства ISO 9000 можно выделить четыре следующих направления деятельности в области качества, с помощью которых Система Качества воздействует на процесс формирования качества продукции и услуг на различных этапах их жизненного цикла:
планирование,
управление,
обеспечение и
улучшение качества.
Каждое направление деятельности имеет свои специфические особенности, носит интеграционный характер и представляет собой в сущности четыре основные функционалы подсистемы Системы Качества.
Планирование качества включает в себя деятельность установлению целей и требований к качеству и применению элементов системы качества.
Планирование качества продукции и услуг охватывает идентификацию, классификацию и оценку качества, установление целей и нормирование требований к качеству продукции и процессов.
Управление качеством включает в себя методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству. В состав процедур управления качеством входят контроль качества, разработка и реализация мер корректирующего воздействия. Различают внутреннее обеспечение качества — деятельность по созданию уверенности в выполнении требования к качеству продукции и услуг у руководства предприятия поставщика и внешнее обеспечение качества — деятельность по созданию уверенности у потребителя или других лиц (экспертов-аудиторов по сертификации Систем Качества , государственных инспекторов по качеству и т.п.). Основное назначение процедур обеспечения качества — предупреждать все возможные отклонения от установленных требований.
Сформулированные выше положения и принципы, регламентированные стандартами ISO серии 9000, позволяют спроектировать надежно и эффективно функционирующую систему качества.
Прежде чем начинать процесс сертификации, Система Качества компании должна быть документирована адекватно требованиям ISO 9001, 9002 и 9003. Документация СК должна обеспечивать полную, с подробным описанием системы и последовательности выполняемых работ, а также содержать информацию, следуя которой можно четко воспроизвести всю деятельность компании.
Описание и документирование СК выполняются на четырех уровнях:
Руководство по качеству — 1-й уровень Документации СК, который должен включить разделы, адресованные каждому параграфу выбранного поставщиком стандарта (ISO 9001, 9002 или 9003).
Таким образом, первичным являются формирование и документальное оформление руководством организации политики в области качества. Она должна отражать основные направления, цели и задачи организации в области качества.
Процедуры, выполняемые подразделениями и ответственность — 2-й уровень Системы Качества, представляющий собой документ, описывающий общие процедуры (т.е. без поименного указания на исполнителей), которые могут сопровождаться структурной схемой подразделения с распределением функциональных обязанностей в нем. Документ описывает для каждого отдела процедуры и обязанности. . Документ должен быть организован в соответствии со следующей схемой:
• что: функции отдела;
• кто: организация отдела и обязанности, ответственность, функции и роль каждого;
• как: ссылка на операционную инструкцию, где объяснено, как вещи могут быть сделаны;
• с кем: кто является внутренним и/или внешним поставщиком и заказчиком отдела.
Рабочие инструкции и инструкции по эксплуатации применяемого оборудования— 3-й уровень, представляющий собой документацию Системы Качества в виде операционных инструкций.
Этот документ касается операционных или рабочих инструкций. Они описывают шаг за шагом, как может быть выполнена конкретная простая операция производства, сборка, установка оборудования, поддержание его в рабочем состоянии и т.п.; как может быть проконтролировано качество, какие средства могут быть использованы, какое измерительное оборудование может быть применено и т.п.
Статистический контроль процесса, формы и содержания рабочих рапортов — 4-й уровень, представляющий собой документ в виде формы статистического контроля процесса и различных отчетов в области качества.
Стандарты ISO серии 9000 и TQM
Сертификация на соответствие стандарту серии ISO 9000 означает то, что процесс производства поставщика способен выпускать продукт с тем качеством, которое поставщик предварительно обещает потребителю. Вместе с тем сертификация Системы Качества минимизирует, но не исключает риск потребителя в получении некачественной продукции при изготовлении определенной партии продукции.
В то же время работа производителя в условиях TQM позволит не только избежать конфликтных ситуаций между поставщиком и потребителем, учитываемых стандартами ISO серии 9000, но и в зависимости от точки зрения производителя на различные элементы стратегии TQM, позволят ему успешно конкурировать на рынке.
Стандарты качества предназначены в первую очередь для защиты каждого индивидуального потребителя, которому безразлична точка зрения поставщика на концепции TQM, но он хочет иметь максимальную гарантию того, что поставляемый ему продукт качественный, т.е. соответствует тому, что обещает поставщик. Такую гарантию и обеспечивают стандарты ISO серии 9000.
Сертификация организации на соответствие стандартам ISO серии 900 создает доверие потребителя к процессу производства и сервиса, а также уверенность в том, что он получит продукт того качества, которое ему обещали. Кроме этого работа производителя в соответствии с ISO 9000 способствует снижению его затрат, улучшению качества и сокращению сроков поставки продукта потребителю.
Чтобы оставаться на рынке производитель вынужден опережать требования стандарта, в то время как существующие стандарты качества являются узаконенной базой его взаимоотношений с потребителем и субподрядчиками при конфликтах в контрактной ситуации.
Чтобы утвердиться и преуспевать на рынке, необходимо постоянное улучшение качества. Сертификация на соответствие ISO 9000,является отправной точкой любого производителя, создает условия для дальнейшего улучшения. В связи с этим предусмотрена тендерная система, предусматривающая конкурсную систему заключения контрактов. В этом случае из всех предложений фирм в ответ на объявленный тендер выбирают обычно пять фирм предложивших свои услуги, которые и допускаются к тендеру. Когда одна из этих пяти фирм первой продемонстрировала возможности выполнения требований тендера, решается вопрос о том, кому отдается контракт.
Но когда в конкурентной борьбе участвуют сертифицированные поставщики, то выигрывает производитель с конкурентоспособным качеством, который постоянно работает над его улучшением.
Улучшение планирования — это первый фундаментальный шаг компаний, переводящих миссию всеобщего качества в цели, стратегии и приоритеты.
Первый шаг в процессах планирования — оценка текущей обстановки компании "самооценка", т.е. оценка компании проводится своими силами, а не внешними клиентами и возглавляется ее проведение высшим руководством.
Таким образом, вполне понятно, что модель TQM — довольно сложная, более сложная, чем, например, описанная стандартом ISO 9000.
Основой для ISO 9000 является модель страхования качества, а целью — проверка способности поставщиков поставлять продукты, соответствующие сертификатам.