ПРАВИЛА И ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА.
Сертификация систем качества (ССК) осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной.
Главный объект ССК – деятельность по управлению и обеспечению качества и само качество продукции (услуг). Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001, согласно заявленной модели (табл.).
ССК включает этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.
На этапе организации работ заявитель направляет заявку в Технический центр Регистра. Последний определяет орган по сертификации. После оплаты регистрационного взноса орган по сертификации передает заявителю следующие документы:
- комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки системы качества (сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции – коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов);
- перечень документов, представляемых на сертификацию систем качества.
Далее сертификация систем качества осуществляется в три этапа:
I) предварительная оценка системы качества (СК);
II) проверка и оценка системы качества в организации;
III) инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.
I. Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию. Комплект этих исходных данных включает следующие сведения:
- политику организации в области качества;
- руководство по качеству;
- структурные схемы организации и ее службы качества;
- заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства.
Орган по сертификации вправе затребовать:
- стандарт предприятия, регламентирующий процессы управления документацией у заявителя;
- стандарт предприятия, регламентирующий проведение внутренних проверок системы качества заказчика;
- документ, описывающий технологию изготовления продукции или проведения работ.
При необходимости орган по сертификации может командировать своего представителя для проведения предварительного ознакомления с элементами системы качества предприятия. Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяется система качества, из независимых источников – органов государственного контроля и надзора, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др. Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. При положительном заключении орган по сертификации направляет заявителю договор на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон и порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.
II. Оценка системы качества на предприятии начинается с разработки программы проверки, которая содержит следующие разделы:
- наименование организации, место проведения проверки;
- цели и область проверки;
- состав комиссии;
- перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);
- объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);
- закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;
- основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;
- требования к конфиденциальности.
Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя разрешаются до начала проведения проверки.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективным данным. После обследования объектов проверки члены комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Так, Регистр систем качества предусматривает такие формы результатов наблюдений, как «несоответствие» и «уведомление». Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Несоответствия подразделяются на:
- значительные (категория 1), заключающиеся в отсутствии одного элемента или полном нарушении требований к элементам системы качества;
- малозначительные (категория 2), заключающиеся в некотором упущении при реализации отдельных требований стандарта.
Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
Форма регистрации «несоответствий» и «уведомления» стандартизована.
Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.
Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Систему качества признают не соответствующей стандарту при наличии одного значительного или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.
Результатом проверки и оценки системы качества может быть один из трех вариантов:
- система полностью соответствует стандарту;
- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;
- система содержит значительные несоответствия.
Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки системы качества. При положительных результатах орган по сертификации оформляет проект сертификата соответствия системы качества и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные документы вместе с актом проверки представляют Техническому центру Регистра. Одновременно орган по сертификации и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля. Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра и направляет подписанные документы с уведомлением о принятом решении органу по сертификации для вручения их заявителю.
III. Инспекционный контроль устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. Цель контроля состоит в подтверждении того, что система качества продолжает соответствовать требованиям, которые предъявлялись к ней при сертификационной проверке. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях. Как и при сертификации продукции и услуг, в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового инспекционного контроля.
В сжатом виде содержание этапов сертификации систем качества показано на рисунке.
ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА И ИХ СОДЕРЖАНИЕ.
(рисунок)