Управление устройствами для мониторинга и измерений

Высшему руководству организации рекомендуется определить и внедрить результативные и эффективные процессы мониторинга и измерений, включая методы и устройства, используемые при верификации и валидации продукции и процессов для обеспечения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Процессы мониторинга и измерений включают в себя наблюдение, моделирование и другую деятельность по измерению и мониторингу.

Примечание - Учреждения здравоохранения могут использовать устройства и процессы для мониторинга качества и характеристик лечения, услуг, исследований или другой продукции. В области здравоохранения применяют много таких устройств, включая оборудование для испытаний, анализа, мониторинга и диагностики. Процессы мониторинга могут также включать в себя исследование удовлетворенности потребителей, а также их претензий и жалоб.

7.6.1 Управление устройствами для мониторинга и измерений. Дополнение Учреждение здравоохранения должно анализировать и внедрять результативные измерительные системы (см. 3.1.9) с целью управления устройствами для мониторинга и измерений. Учреждение здравоохранения должно гарантировать, что измерительные системы будут иметь достаточные разрешение (см. примечания к 7.6.1), повторяемость (см. 3.1.16) и воспроизводимость (см. 3.1.17). Управляемые изделия должны иметь четкую идентификацию.

Примечания

1 Часто анализ и заключения основаны на допущении, что измерения являются точными. В действительности все измерительные системы имеют погрешности, влияющие на результаты измерений, и, следовательно, на решения, принимаемые на основе имеющихся данных. Если измерительная система не имеет достаточного разрешения, то есть способности определять и показывать даже небольшие изменения измеряемых характеристик, например, давления крови, то ее нельзя считать системой, подходящей для определения отклонений процессов или численных значений отдельных характеристик (см. [4] и [6], содержащие руководящие указания по метрологии).

2 К таким измерительным системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации (см. 8.1).

3 Оценивание измерительного процесса должно давать информацию обо всех изменениях, относящихся к измерительной системе, включая саму систему и/или обслуживающий ее персонал. Такое оценивание требует понимания вопросов погрешности, сходимости, линейности и систематической погрешности измерений.

Для обеспечения уверенности в данных процессы измерения и мониторинга должны включать в себя подтверждение того, что устройства пригодны для использования и поддерживают соответствующую точность измерений согласно принятым эталонам, а также иметь средства определения статуса устройств.

Организация должна рассматривать и другие средства устранения потенциальных ошибок в процессах, например блокировку, с целью верификации результатов процессов для минимизации потребности в управлении устройствами для измерений и мониторинга, а также прироста добавленной стоимости для заинтересованных сторон.

Важные вопросы

Установлен ли в учреждении здравоохранения процесс идентификации устройств, требующих технического обслуживания и калибровки? Имеются ли записи по верификации технического обслуживания и калибровки данных устройств согласно плану? Имеется ли идентификатор на данных устройствах или в непосредственной близости от них, позволяющий пользователю определить местонахождение устройства в процессе технического обслуживания и калибровки?

Обеспечивается ли прослеживаемость, если калибровка выполняется третьей стороной?