Сохранение соответствия продукции

Высшему руководству организации следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковывания, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Высшему руководству рекомендуется вовлекать поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Высшему руководству рекомендуется рассмотреть необходимость любых конкретных требований, вытекающих из характера продукции. Конкретные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Высшему руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация должна сообщать вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, необходимым для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.

7.5.5.1 Сохранение соответствия продукции. Дополнение

Учреждение здравоохранения должно иметь документированные процедуры (например, руководство по инфекционной безопасности):

- стерилизации необходимых инструментов и оборудования;

- надлежащего обращения с материалами и/или закупленной продукцией;

- ограничения, отделения или изоляции пациентов/клиентов, если это необходимо для предотвращения причинения им вреда, предупреждения инфекций, загрязнений или заболеваний, передающихся контактным путем;

- управления лекарственными средствами (включая наркотические средства и яды);

- управления медицинскими инструментами;

- управления медицинскими изделиями.

Учреждение здравоохранения должно использовать систему управления материальными запасами с целью оптимизации их оборота и обеспечения периодического обновления.

Маркировки и этикетки должны быть четкими и долговечными. Отдельные позиции материальных запасов не рекомендуется размещать рядом с аналогичными позициями для предупреждения непреднамеренных ошибок.

Важные вопросы

Происходит ли взаимодействие с пациентами согласно установленным процедурам? Является ли своевременным транспортирование пациентов?

Являются ли результаты протокола ведения пациента ожидаемыми или здоровье пациента ухудшается? Хранятся ли лекарственные средства и опасные материалы надлежащим образом, защищены ли они от воров, неправильного применения и применения по истечении срока годности? Разработаны ли процедуры хранения, распределения и обращения с радиоактивными, исследуемыми, предписанными и/или наркотическими препаратами?