Идентификация и прослеживаемость

С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения деятельности, организация может разработать процесс идентификации и прослеживаемости выходящий за рамки установленных требований.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции, в том числе из статуса деталей серийного производства;

- статуса и возможностей процессов;

- данных по сравнению с лучшими достижениями, например, результатов маркетинговых исследований;

- контрактных требований, например, возможности отзыва продукции;

- соответствующих законодательных и регулирующих требований;

- предполагаемого использования или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения идентифицированных рисков.

Примечание - В учреждении здравоохранения продукция, связанная с пациентами/клиентами, должна, при необходимости, обеспечивать идентификацию и прослеживаемость. Прослеживаемость необходима, например, в случае использования наркотиков, имплантатов, изотопов.

Важные вопросы

Имеют ли пациенты/клиенты правильную идентификацию, соответствующую установленным требованиям? Идентифицированы ли дети либо другие лица, не способные самостоятельно сообщать о себе информацию, а также их опекуны или члены семей? Разработан ли процесс надлежащей идентификации пациентов, носящих одну фамилию?

Рекомендации/пример(ы)

Для минимизации возможных ошибок следует использовать процедуру идентификации пациентов и материалов или материально-технических средств. С целью обеспечения неразрывной цепи событий необходимо идентифицировать и документировать прослеживаемость. В некоторых случаях, при тестировании лекарственных средств, используемых для производства наркотических веществ, может потребоваться прослеживание цепи криминальных событий.

Прослеживаемость включает в себя:

1) происхождение, дополнение и разъяснение записей о качестве;

2) верификацию этих записей;

3) наличие/использование записей, обеспечивающих конфиденциальность информации о пациенте;

4) деидентификацию записей, например удаление персональных идентификаторов;

5) обнаружение, передачу и прием записей;

6) архивацию записей;

7) уничтожение записей.

Прослеживаемость также включает в себя возможность восстановления записей о качестве, относящихся к конкретной исторической дате и эпохе.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования