Рекомендации/пример(ы)

Для предупреждения нежелательного события следует предпринимать предупреждающие действия. Для обеспечения мониторинга необходимо разработать процедуры и о результатах мониторинга докладывать высшему руководству учреждения здравоохранения.

Необходимо регистрировать действия, вытекающие из мониторинга или измерения и свидетельствующие, что полученные результаты не соответствуют ожидаемым выходным данным. Учреждение здравоохранения должно проводить мониторинг всех выходных данных протоколов ведения пациентов. Незапланированные результаты должны быть проанализированы и, при необходимости, предприняты корректирующие действия. Если результаты лучше, чем ожидалось, то эти случаи необходимо проанализировать как обучающие и установить, существует ли вероятность повторения достигнутых успехов с будущими пациентами.

Возможные способы мониторинга должны включать в себя программы мониторинга и управления результатами клинических исследований (лабораторных и радиологических).

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживаются идентификация и прослеживаемость.