Рекомендации/пример(ы)
При проведении валидации следует принимать во внимание всех возможных потребителей, включая пациентов, врачей и прочий персонал учреждения здравоохранения. Следует учесть, что процесс, в ходе которого выполняются требования одного потребителя, может причинить вред другому потребителю. Например, процесс выполнения экспресс-анализа крови у ВИЧ-положительного пациента может в то же время подвергать опасности сотрудников лаборатории.
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
Закупки
Процесс закупок
Организация должна разработать документированные процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценивания, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:
a) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) требования к квалификации персонала;
c) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.
Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.
Закупки
Процесс закупок
Высшему руководству организации следует обеспечивать определение и внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценивания и управления закупленной продукцией с тем, чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон. С целью оптимизации информирования о требованиях необходимо рассмотреть использование электронной связи с поставщиками.
Для результативной и эффективной деятельности организации высшему руководству следует включить в процессы закупок:
- своевременное, результативное и точное определение потребностей и требований к закупаемой продукции;
- оценивание стоимости закупаемой продукции с учетом характеристик продукции, цены и условий поставок;
- потребности организации и критерии верификации закупленной продукции;
- уникальные процессы поставщиков;
- управление контрактом применительно к мероприятиям как поставщиков, так и партнеров;
- гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;
- требования к материально-техническому обеспечению;
- идентификацию и прослеживаемость продукции;
- сохранение продукции;
- документацию, включая записи;
- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;
- доступ на предприятия поставщика;
- сведения о поставке продукции, монтаже или применении;
- развитие поставщиков;
- определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией.
Требования к продукции и процессам поставщиков следует разрабатывать вместе с поставщиками с тем, чтобы можно было воспользоваться их знаниями. Организация может также привлекать поставщиков к процессу закупок для повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Привлечение поставщиков может также помочь организации в управлении и обеспечении ее запасов.
Примечание - Закупаемой продукцией могут быть медицинские услуги, предоставляемые медицинскими работниками (см. 3.1.13), или услуги, предоставляемые другими организациями, а также сырье и переработанные материалы.
7.4.1.1 Управление закупками
Учреждение здравоохранения должно рассматривать внедрение системы «закупок по потребностям», предназначенной для менеджмента запасов материально-технических средств и используемой при оказании услуг.
Примечание - Система закупок по потребностям, предназначенная для менеджмента запасов материально-технических средств, основана на замене материалов по мере их потребления, а не на прогнозировании будущих потребностей учреждения здравоохранения. Для внедрения такой системы учреждение здравоохранения должно установить оптимальные запасы материально-технических средств, имеющихся на складе по каждой основной инвентарной позиции, а также оптимальное время, необходимое для повторного заказа, исходя из времени, необходимого для выполнения данного заказа поставщиком. Система закупок по потребностям использует также управляемый «пусковой» механизм для размещения заказа, аналогичный применяемому в банковской системе для извещения потребителей о времени повторного заказа векселей, оплачиваемых по предъявлению. Система закупок по потребностям позволяет оптимизировать стоимость запасов материально-технических средств, сводя к минимуму их количество на складе. Кардиостимуляторы, имплантаты для замены суставов, трансплантаты роговой оболочки глаза обычно не хранят на складе. Однако средства оказания неотложной помощи в чрезвычайных ситуациях рекомендуется хранить на складе с соблюдением необходимой безопасности во избежание нежелательных событий.
7.4.1.2 Срочная закупка продукции
Учреждение здравоохранения должно разработать документированную процедуру срочной закупки продукции в случае необходимости. Эта процедура должна быть установлена управляемым документом.
Примечание - Такой процедурой может быть обращение в другое структурное подразделение или учреждение/организацию либо соглашение с ними о приобретении редко используемой продукции, например, противоядий от змеиных укусов, редких групп крови, дорогостоящих лекарственных средств.
Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся верификации, обмена информацией и реагирования на несоответствие закупленной продукции с целью подтверждения своего собственного соответствия требованиям.