Рекомендации/пример(ы)

При проведении валидации следует принимать во внимание всех возможных потребителей, включая пациентов, врачей и прочий персонал учреждения здравоохранения. Следует учесть, что процесс, в ходе которого выполняются требования одного потребителя, может причинить вред другому потребителю. Например, процесс выполнения экспресс-анализа крови у ВИЧ-положительного пациента может в то же время подвергать опасности сотрудников лаборатории.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

Закупки

Процесс закупок

Организация должна разработать документированные процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценивания, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

a) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b) требования к квалификации персонала;

c) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Закупки

Процесс закупок

Высшему руководству организации следует обеспечивать определение и внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценивания и управления закупленной продукцией с тем, чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон. С целью оптимизации информирования о требованиях необходимо рассмотреть использование электронной связи с поставщиками.

Для результативной и эффективной деятельности организации высшему руководству следует включить в процессы закупок:

- своевременное, результативное и точное определение потребностей и требований к закупаемой продукции;

- оценивание стоимости закупаемой продукции с учетом характеристик продукции, цены и условий поставок;

- потребности организации и критерии верификации закупленной продукции;

- уникальные процессы поставщиков;

- управление контрактом применительно к мероприятиям как поставщиков, так и партнеров;

- гарантийную замену несоответствующей закупленной продукции;

- требования к материально-техническому обеспечению;

- идентификацию и прослеживаемость продукции;

- сохранение продукции;

- документацию, включая записи;

- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;

- доступ на предприятия поставщика;

- сведения о поставке продукции, монтаже или применении;

- развитие поставщиков;

- определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной продукцией.

Требования к продукции и процессам поставщиков следует разрабатывать вместе с поставщиками с тем, чтобы можно было воспользоваться их знаниями. Организация может также привлекать поставщиков к процессу закупок для повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Привлечение поставщиков может также помочь организации в управлении и обеспечении ее запасов.

Примечание - Закупаемой продукцией могут быть медицинские услуги, предоставляемые медицинскими работниками (см. 3.1.13), или услуги, предоставляемые другими организациями, а также сырье и переработанные материалы.

7.4.1.1 Управление закупками

Учреждение здравоохранения должно рассматривать внедрение системы «закупок по потребностям», предназначенной для менеджмента запасов материально-технических средств и используемой при оказании услуг.

Примечание - Система закупок по потребностям, предназначенная для менеджмента запасов материально-технических средств, основана на замене материалов по мере их потребления, а не на прогнозировании будущих потребностей учреждения здравоохранения. Для внедрения такой системы учреждение здравоохранения должно установить оптимальные запасы материально-технических средств, имеющихся на складе по каждой основной инвентарной позиции, а также оптимальное время, необходимое для повторного заказа, исходя из времени, необходимого для выполнения данного заказа поставщиком. Система закупок по потребностям использует также управляемый «пусковой» механизм для размещения заказа, аналогичный применяемому в банковской системе для извещения потребителей о времени повторного заказа векселей, оплачиваемых по предъявлению. Система закупок по потребностям позволяет оптимизировать стоимость запасов материально-технических средств, сводя к минимуму их количество на складе. Кардиостимуляторы, имплантаты для замены суставов, трансплантаты роговой оболочки глаза обычно не хранят на складе. Однако средства оказания неотложной помощи в чрезвычайных ситуациях рекомендуется хранить на складе с соблюдением необходимой безопасности во избежание нежелательных событий.

7.4.1.2 Срочная закупка продукции

Учреждение здравоохранения должно разработать документированную процедуру срочной закупки продукции в случае необходимости. Эта процедура должна быть установлена управляемым документом.

Примечание - Такой процедурой может быть обращение в другое структурное подразделение или учреждение/организацию либо соглашение с ними о приобретении редко используемой продукции, например, противоядий от змеиных укусов, редких групп крови, дорогостоящих лекарственных средств.

Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся верификации, обмена информацией и реагирования на несоответствие закупленной продукции с целью подтверждения своего собственного соответствия требованиям.