Рекомендации/пример(ы)

Хирург изучает новую процедуру или способ применения нового медицинского изделия, используемого при проведении хирургической процедуры. Если хирург достаточно подготовлен к проведению новой процедуры, то она становится нормой для его хирургической практики. Хирург несет ответственность за разработку протокола ведения конкретного пациента, но не протокола конкретной хирургической процедуры. Однако хирург может нести ответственность за разработку протокола ведения пациента при заключении двустороннего договора с данным пациентом. Естественно, пациент как вторая сторона не участвует в разработке вышеупомянутого протокола или конкретной хирургической процедуры.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Входные данные должны включать в себя:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и регулирующие требования;

c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.