Рекомендации/пример(ы)

История болезни (карта пациента) должна содержать все предписания врача и назначения лекарственных средств, а также поправки к первоначальным назначениям, В истории болезни (карте пациента) должны быть документированы обучение/подготовка пациента (при необходимости) и все предоставленные ему разъяснения.

Все требования пациента/клиента должны быть поняты и учтены при разработке протокола ведения пациента. В качестве примеров таких требований можно привести наличие аллергии у пациента, финансовые факторы, семейные обстоятельства, лечение после выписки из учреждения здравоохранения, неблагоприятное воздействие окружающей среды на здоровье пациента, необходимость повторных посещений врача и побочные эффекты назначенных лекарственных средств.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

Проектирование и разработка

Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения результативного обмена информацией и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.

Проектирование и разработка

Общие рекомендации

Высшему руководству организации следует удостовериться в том, что в организации определены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов высшему руководству необходимо обеспечить способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и факторы, содействующие соответствию характеристик продукции и показателей процессов ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, ее воздействие на безопасность и здоровье участвующих сторон, возможность проведения испытаний, эксплуатационную пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику продукции, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также идентифицированные риски.

7.3.1.1 Процесс проектирования

Процесс проектирования медицинских услуг необходимо документировать. Этот процесс должен описывать возможное использование предполагаемых результатов идентифицированных медицинских услуг для проектирования и оценивания лечения пациента/клиента.

Примечание - Вместо реальных результатов лечения пациента/клиента можно использовать результаты измерения процесса предоставления медицинских услуг. Например, проект программы вакцинации против дифтерии может включать в себя измерение скорости проведения вакцинации (процесс), а не исследование случаев заболевания дифтерией (результаты).

Высшее руководство организации также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы определить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Полученную оценку следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Средства оценивания рисков проектирования и разработки включают в себя:

- анализ причин и последствий отказов;

- анализ дерева отказов;

- прогноз безотказности;

- диаграммы зависимостей;

- методы ранжирования;

- методы моделирования.

Важные вопросы

Где был разработан протокол ведения пациента? Несет ли ответственность поставщик медицинских услуг за разработку протокола ведения пациента, или разработанные процедуры либо протокол заимствованы из внешнего источника? Если врач не является сотрудником учреждения здравоохранения, но имеет право на медицинскую практику в данном учреждении, то кто разрабатывает протокол ведения пациента?

Устанавливает ли учреждение здравоохранения, кем должны быть разработаны протокол ведения пациента и новые протоколы лечения?