Контроль на стадиях изготовления

Стадии 1 и 2 – суппозиторная масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика.

Стадия 3. Суппозиторный брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат; насечки на бруске кратны числу доз; суппозитории одинаковой формы – цилиндр

Стадия 4 – все суппозитории уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”– МУ от 4.07.97.

3. Упаковка. Свечи уложены в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху накрыты вощеной капсулой с насечкой.

4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; механических примесей нет.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

(по ГФ ХI +5% - 18 из 20; 2 - +7,5%)

0,46 - 100%

Х – 5% Þ 0,46 + 0,03 [0,43; 0,49]

6.Время полной деформации суппозиториев– не более 15 мин. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.