Лекция №17 Тема 12 Основные положения об испытательных лабораториях. Аккредитация испытательных лабораторий, сертификация услуг.
17.1 Основные положения об испытательных лабораториях
Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться
самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую
ответственность. В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки средств измерений в соответствии с требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2005 Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий.
Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках. Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.
Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, то она
должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу веру в независимость ее суждения и честность в связи с деятельностью по проведению
испытаний и калибровки.
Лаборатория должна:
1. располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение;
2. принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
3. определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;
4. определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности;
5. определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;
6. устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех
сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытании и/или калибровки;
7. обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку(включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;
8. иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
9. назначать одного сотрудника менеджером по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам;
10. назначать заместителей руководящего персонала (см. примечание);
11. обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.
Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.
Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества, выпущенное от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, как минимум, следующее:
1. обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся
профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков;
2. заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;
3. задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству;
4. требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;
5. руководство лаборатории обязано действовать в соответствии с ГОСТ Р/ИСО 17025 и постоянно улучшать результативность системы менеджмента.
Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства по развитию и
внедрению системы менеджмента и постоянному ее улучшению, довести до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований.
Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне) и другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также
чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и
руководства.
Изменения в документах должна анализировать и утверждать та же служба,
которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению. Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.
Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и контроля за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает
конфиденциальность по отношению к другим заказчикам. Лабораториям рекомендуется иметь обратную связь с заказчиками, положительную или отрицательную (например, опросы заказчиков). Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания
заказчиков, совершенствования испытаний и калибровки.
Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить
соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями. Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы. Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы.
return false">ссылка скрытаЛаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.
Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно
установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, и, если есть такая возможность, независимым от проверяемой
деятельности.
Условия проведения испытаний и/или калибровки, в частности источники
энергии, освещение и окружающая среда, должны быть такими, чтобы
обеспечивалось правильное проведение испытаний и/или калибровки.
Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество измерений. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы.
Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей
среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Особое внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации
применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и
калибровка должны быть прекращены, если условия окружающей среды
подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровки.
Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры.
Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.
В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровки. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала. Отклонения от методов испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического
обоснования, одобрения и согласия заказчика.
подробностей.
Лаборатория должна использовать методы испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методы, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем,
чтобы обеспечить согласованное применение.
Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика.
Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать
стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартный метод меняется, то подтверждение следует повторить.
Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенный им метод
представляется непригодным или устаревшим.
Введение методов испытаний и калибровки, разработанных лабораторией длясобственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами.
Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми
сотрудниками, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен
эффективный обмен информацией.
Если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанный метод должен пройти оценку пригодности.
.