Классификация и основные группы ЛФ по пути введения

С конца XX в. все большее значение приобретает классификация ЛФ по пути введения, в которой рассматриваются два принципиальных типа ЛФ: энтеральные и парентеральные, каждый из которых подразделяется на множество групп и подгрупп. Например, энтеральные ЛФ подразделяются на пероральные, дуоденальные, ректальные; парентеральные - на внутрисосудистые, дермальные, назальные и др.

1. Парентеральные ЛФ – ЛФ для введения ЛС в организм, минуя пищеварительный тракт. По способу введения различают парентеральные формы:

•аппликационные;

•ингаляционные; аппликационные и ингаляционные ЛФ относят к формам для наружного применения;

•инъекционные;

• имплантационные;

•ЛФ для электрофореза.

1.1. Аппликационные ЛФ– ЛФ, предназначенные для нанесения на кожные покровы и слизистые оболочки. Подразделяются на дермальные, глазные, ушные, назальные, уретральные, вагинальные формы.

Вагинальные ЛФ(син. интравагинальные ЛФ) – ЛФ для введения во влагалище - в полость и на слизистую оболочку.

Номенклатура этой группы включает гель вагинальный, капсулы вагинальные, крем вагинальный и крем вагинальный однодозовый, мазь вагинальную, пену вагинальную, пленки вагинальные, раствор вагинальный, суппозитории вагинальные, таблетки вагинальные, тампоны вагинальные.

Глазные ЛФ– стерильные парентеральные ЛФ для введения в конъюнктивальный мешок или для аппликации на глазное яблоко. Имеют особенности, связанные со строением и функциями органа зрения, такими как специфические механизмы всасывания, распределение и взаимодействие ЛВ с тканями и жидкостями глаза, легкая его ранимость и т.д. Поэтому к глазным формам предъявляются повышенные требования: стерильность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования.

Современная номенклатура ЛФ включает гель глазной, капли глазные, мазь глазную, пленки глазные, примочки глазные, растворы, системы глазные, суспензии глазные.

Дентальные ЛФ– ЛФ для применения на зубы и десны. Применяются парентерально и в отличие от других форм, используемых в полости рта, предназначены только для парентерального введения лекарственного вещества (всасывание через слизистую десен, непосредственное воздействие на ткани зуба).

Номенклатура этой группы включает гель дентальный, губку дентальную, капли дентальные, карандаш дентальный, клей стоматологический, мазь дентальную, пасту дентальную, пленку дентальную, порошок дентальный, тампоны стоматологические, эликсир зубной.

Дермальные ЛФ(син. накожные ЛФ) – ЛФ, предназначенные для нанесения на кожу с целью обеспечения местного - непосредственно в патологическом очаге или системного действия ЛС. Системное (резорбтивное) действие обеспечивается чрескожным проникновением и поступлением действующего вещества в кровь.

Современная номенклатура этих форм включает: аэрозоли аппликационные, бальзамы, мази, гели аппликационные, кремы, пасты, линименты, лосьоны, шампуни лечебно-профилактические, пластыри, трансдермальные терапевтические системы.

Назальные ЛФ(син. интраназальные ЛФ) – ЛФ для введения в носовую полость посредством аппликаций на слизистую оболочку или назальных ингаляций. Обеспечивают, как правило, местное действие лекарственного вещества.

В номенклатуру этой группы форм входят: аэрозоль назальный (в т.ч. детский), вата нюхательная, гель назальный, капли назальные, карандаш нюхательный, мазь назальная (в т.ч. крем), порошок нюхательный, раствор назальный, спрей назальный, эмульсия назальная.

Трансдермальные ЛФ(син. перкутанные ЛФ, чрескожные ЛФ) – группа парентеральных ЛФ для наружного применения, характеризующихся тем, что лекарственное вещество, вводимое через интактную (неповрежденную) кожу, поступает в кровоток и благодаря этому может оказать общее действие.

Современная номенклатура трансдермальных форм включает гель трансдермальный, мазь трансдермальную, пластырь трансдермальный, системы терапевтические трансдермальные.

Уретральные ЛФ– ЛФ для введения в мочеиспускательный канал (уретру). В номенклатуру этой группы форм входят гель уретральный, мазь уретральная, раствор для орошений уретральных, суппозитории уретральные.

Ушные ЛФ(син. аурикулярные ЛФ) – ЛФ для введения в слуховой проход. В номенклатуру этой группы форм входят капли ушные, мазь ушная, спрей ушной, суппозитории ушные.

1.2. Ингаляционные ЛФ– ЛФ для введения ЛС в организм через дыхательные пути посредством ингаляции в виде паров летучих веществ, газа или аэрозоля. Обеспечивают местное или системное действие ЛС. Различают ингаляционные формы: фарингеальные (на слизистую оболочку гортани), ларингеальные (на слизистую оболочку носо- или ротоглотки), эндотрахеальные, эндобронхиальные и интрапульмональные (внутрилегочные).

1.3. Инъекционные ЛФ- стерильные парентеральные ЛФ, вводимые в организм посредством инъекции (впрыскивания) обычно с нарушением целостности кожного покрова.

Современная номенклатура ЛФ включает стерильные готовые водные и неводные раствор инъекционный, суспензию инъекционную, эмульсию инъекционную, а также полуфабрикаты растворов, суспензий, эмульсий: порошок для инъекций, в т.ч. лиофилизат, и таблетки, которые необходимо растворить или диспергировать в стерильном растворителе непосредственно перед введением. У многих инъекционных ЛФ имеются разновидности с пролонгированным высвобождением (депо).

По признаку пути введения различают внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые (внутриартериальные, внутривенные, внутрикоронарные), интратекальные, внутрикостные инъекционные ЛФ. Жидкие формы для инъекций в зависимости от вводимого объема подразделяют на собственно инъекционные (объемом до 100 куб. см) и инфузионные (100 куб. см и более) ЛФ.

Внутривенные ЛФ– стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для введения в вену. Номенклатура этих ЛФ включает раствор внутривенный и эмульсию внутривенную. Растворы применяются с целью быстрого создания в крови максимальной концентрации лекарственного вещества, что особенно важно при неотложной помощи. Имеет значение также скорость введения ЛФ в кровь.

Внутрикожные ЛФ– стерильные парентеральные ЛФ преимущественно диагностических ЛС, а также вакцин, вводимые между собственно кожей и эпидермисом.

Их номенклатура включает раствор внутрикожный и суспензию внутрикожную.

Интратекальные ЛФ– стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для введения под оболочки мозга лекарственных веществ, плохо проникающих через гематоэнцефалический барьер.

Различают интратекальные формы субарахноидальные, субдуральные, субокципитальные.

Подкожные и внутримышечные ЛФ– стерильные парентеральные ЛФ, предназначенные для введения под кожу или в мышцу, применяемые при невозможности перорального или внутривенного введения ЛС, а также с целью пролонгирования фармакотерапевтического эффекта.

Современная номенклатура подкожных и внутримышечных ЛФ включает раствор внутримышечный, раствор подкожный (в том числе масляные), суспензию внутримышечную, суспензию подкожную.

1.4. Имплантаты(син. имплантационные ЛФ, имплантируемые ЛФ) – парентеральные стерильные твердые ЛФ для введения (имплантации) в ткани или изолированные от внешней среды полости тела. Обеспечивают, как правило, пролонгированное высвобождение лекарственного вещества с продолжительностью действия от нескольких дней до года. Номенклатура имплантатов включает таблетки имплантируемые (таблетки депо), капсулы подкожные (капсулы депо), пленки интраокулярные, системы внутриматочные.

2. Энтеральные ЛФ– ЛФ для введения ЛС в организм через различные участки пищеварительного тракта. К энтеральным относятся пероральные, дуоденальные, ректальные, а также оральные ЛФ. Пероральные и дуоденальные рассматриваются как ЛФ для внутреннего, а ректальные и оральные - для наружного применения.

ДуоденальныеЛФ – жидкие энтеральные ЛФ, предназначенные для введения непосредственно в двенадцатиперстную кишку с помощью зонда, обеспечивающие местное действие или применяемые с целью диагностики. Относятся к лекарственным формам для внутреннего применения.

Оральные ЛФ– энтеральные ЛФ, предназначенные для применения в полости рта с целью оказания местного (на слизистую оболочку рта либо ротоглотки) или системного действия ЛС. В зависимости от конкретного места применения подразделяются на сублингвальные, перлингвальные (на язык) и буккальные ЛФ. Твердые и мягкие оральные формы подразделяются на жевательные и формы для рассасывания; некоторые из этих форм, хотя и применяются в полости рта, обеспечивают воздействие лекарственного вещества на слизистую оболочку желудка.

Номенклатура оральных ЛФ включает аэрозоль, гранулы, капсулы, карамель, пастилки, пленки лекарственные, растворы, резинки жевательные, спрей, таблетки оральные.

Пероральные ЛФ– энтеральные ЛФ, предназначенные для введения в организм путем проглатывания и дальнейшего продвижения по желудочно-кишечному тракту. Вместе с дуоденальными образуют группу ЛФ для внутреннего применения. Лекарственное вещество высвобождается преимущественно в желудке. Твердые пероральные формы по месту высвобождения лекарственного вещества подразделяются на растворимые в желудке (гастросолюбильные) и кишечнорастворимые (энтеросолюбильные) ЛФ.

Современная номенклатура пероральных ЛФ включает гель пероральный, гранулы, драже, капсулы, микстуры, настои, отвары, пилюли, порошки, растворы, сиропы, суспензии, таблетки пероральные.

Ректальные ЛФ – энтеральные ЛФ для наружного применения, предназначенные для введения в прямую кишку с целью обеспечения системного или местного действия ЛС.

Современная номенклатура ректальных ЛФ включает аэрозоли ректальные, капсулы ректальные, мази ректальные, миниклизмы однодозовые, пены ректальные, растворы ректальные, суппозитории ректальные, суспензии ректальные, эмульсии ректальные.

Приложение Д

Уважаемые коллеги!

Среди серьезных заболеваний последнего столетия особое место занимают эндогенные психические расстройства, которые относится к числу пожизненных и, как правило, требуют постоянного приема лекарственных средств (ЛС), в т.ч. группы нейролептиков. Учитывая, что фактическая распространенность психических расстройств превышает ее регистрируемую распространенность по обращаемости, возможно дальнейшее увеличение заболеваемости, причем в осложненных формах в связи с поздним обращением к медицинской помощи.

С целью оптимизации лекарственной терапии и рационализации ассортиментной политики фармацевтических организаций в виде закупок наиболее качественных и эффективных ЛС группы нейролептики возникла необходимость в проведении маркетинговых исследований по оценке их конкурентоспособности.

Просим вас помочь в изучении мнений специалистов по данной проблеме и оценить предложенные нейролептические ЛС по параметрам конкурентоспособности.

Благодарим вас за участие в экспертной оценке!

Инструкция по заполнению анкеты.

В анкете № 1 отметьте, пожалуйста, ваши профессиональные данные: врачебная специальность, стаж работы по этой специальности, если есть – категория или ученая степень.

В анкете № 2 необходимо оценить каждое ЛС по перечню предложенных параметров, используя 10-балльную шкалу по принципу, чем лучше потребительские характеристики оцениваемого параметра ЛС, тем более высоким баллом он оценивается. Например:

10 баллов – присваивается параметру, имеющему очень хорошие характеристики (отсутствие негативных элементов) оцениваемого параметра;

5 баллов – присваивается параметру, имеющему удовлетворительные характеристики (наличие отдельных негативных элементов) оцениваемого параметра;

1 балл – присваивается параметру, имеющему плохие характеристики (преобладающее большинство негативных элементов) оцениваемого параметра.

Благодарим вас за участие в экспертной оценке!

Анкета № 1

Профессиональные данные эксперта

Медицинская специальность	Стаж работы по специальности	Категория (подчеркните)	Ученая степень (подчеркните)
Врач-	до 5 лет от 5 до 10 лет от 10 до 20 лет от 20 до 30 лет свыше 30 лет	высшая первая вторая без категории	доктор наук кандидат наук без степени