Применение высокоэффективной жидкостной хроматографии в анализе лекарственных препаратов метронидазола

 

¹Южно-Казахстанская государственная фармацевтическая академия, Шымкент, Казахстан

²Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва, Россия

*e-mail: nadirova.sanam@mail.ru

¹магистрант второго года обучения ЮКГФА;

²к.фарм.н., старший преподаватель кафедры фармацевтической и токсикологической химии Первого МГМУ им. И.М.Сеченова;

³зав. кафедрой фармацевтической и токсикологической химии ЮКГФА, д.фарм.н., профессор;

⁴зав. кафедрой фармацевтической и токсикологической химии Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, д.фарм.н., профессор;

 

Разработана унифицированная методика анализа метронидазола в лекарственных препаратах с применением высокоэффективной жидкостной хроматографии. Экспериментально подобраны оптимальные условия хроматографирования. В качестве подвижной фазы использованы 0,1 М раствор дигидрофосфата калия и ацетонитрил, взятые в соотношении 85:15 (по объему); аналитическая длина волны составляет 320 нм.

Ключевые слова: метронидазол, контроль качества, высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), унификация.

Появление на фармацевтическом рынке новых лекарственных препаратов (ЛП), содержащих в качестве основного действующего вещества метронидазол, требует совершенствования методов контроля его качества. Метронидазол - современный высокоактивный препарат, обладающий широким спектром действия в отношении простейших (трихомонад, лямблий, дизентерийных амеб, балантидий, лейшманий), а также споро- и неспорообразующих облигатных анаэробных бактерий [1-4].

Существующие методы количественного определения метронидазода не всегда соответствуют современным требованиям. Они имеют ряд недостатков: трудоемкость, длительность выполнения, применения токсичных органических растворителей, дорогостоящих реактивов и приборов [5].

В современном фармакопейном анализе метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) находит широкое применение для установления подлинности, анализа чистоты и количественного определения лекарственных средств [6-9].

Нами рассмотрено современное состояние фармакопейного ВЭЖХ-анализа метронидазола и выявлены его основные недостатки. Разработка каждой процедуры ВЭЖХ-анализа осуществляется самими авторами фармакопейных статей в соответствии с их возможностями и знаниями. В итоге, каждому веществу ставится в соответствие своя "уникальная" процедура анализа, требующая использования "своей" хроматографической колонки, "своих" подвижных фаз, "своей" методики калибровки хроматографа. Даже относительно несложный анализ требует целого набора вспомогательных материалов, высокой квалификации специалистов и растягивается на многие часы. В качестве альтернативы предложено перейти от принципа разработки аналитических методик "каждому веществу своя методика анализа" к принципу создания унифицированных методик, реализуемых с помощью ВЭЖХ [10].

Данные факты свидетельствуют о том, что проблема совершенствования существующих и разработка унифицированных методик анализа метронидазола являются актуальными.

С этой целью перспективно использование нового варианта хроматографического определения, основанного на изменении условий хроматографирования. Использование данного метода позволит выполнять количественное определение метронидазола в субстанции и лекарственных формах одним и тем же методом, повысить воспроизводимость результатов определения, уменьшить трудоемкость, стоимость, токсичность и погрешность анализа.

Целью данной работы является разработка унифицированной хроматографической методики анализа метронидазола в субстанции и лекарственных препаратах.