КЛАССЫ ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ
GMP (правила надлежащего производства) - это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудования, воздуху, технологической одежде и персоналу. В России данную функцию выполняют ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", носящие законодательный и рекомендательный характер соответственно.
Согласно данным документам все помещения для производства лекарств в асептических условиях делятся на 4 зоны в зависимости от чистоты воздуха (табл. 1).
Таблица 1
Нормы чистоты помещений для производства лекарственных средств в асептических условиях
| Тип зоны | Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха | |||
| в оснащенном состоянии* | в эксплуатируемом состоянии** | |||
| 0,5 мкм | 5 мкм | 0,5 мкм | 5 мкм | |
| А | ||||
| В | ||||
| С | ||||
| Д | не регламентир. | не регламентир. | ||
| * - состояние, в котором чистое помещение функционирует, тех.оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует; ** - состояние чистого помещения, в котором тех.оборудование функционирует в требуемом режиме с заданной численностью работающего персонала. | ||||
| Тип зоны | Рекомендуемые пределы микробного загрязнения чистых зон в эксплуатируемом состоянии | |||
| в воздухе, КОЕ/м3 | седиментация на чашку диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч | контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина | отпечаток перчатки (5 пальцев), КОЕ/перчатка | |
| А | менее 1 | менее 1 | менее 1 | менее 1 |
| В | ||||
| С | - | |||
| Д | - | |||
| * - указаны средние значения. |
Чистая зона (clean area) – зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.
А – локальная зонапредназначенадля проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах используется однонаправленный (ламинарный) поток чистого стерильного воздуха, обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36-0,54 м/с.
В-зона, непосредственно окружающая зону-А, предназначена для асептического изготовления и наполнения ампул и флаконов.
В С и Д-зонах выполняются менее ответственные стадии производства стерильной продукции (мойка и стерилизация вспомогательного материала, мойка дрота, выделка ампул и т.д.).