Определение средней массы таблеток.

Для определения средней массы таблеток и однородности по массе используют стеклянный или полимерный бюкс известной массы. Среднюю массу таблеток устанавливают взвешиванием вместе 20 таблеток с точностью до 0,001г и рассчитывают по формуле:

, где - суммарная масса 20 таблеток, г.

Для определения отклонения отдельных таблеток от средней массы взвешивают порознь каждую из 20 таблеток с точностью до 0,001 г.

Oтклонения отдельной таблетки от средней массы рассчитывают в %

по формуле:

где: - отклонение отдельной испытуемой таблетки от средней массы, %;

- масса таблетки, г;

- средняя масса таблеток.

Результаты оформляют в виде таблицы:

№ п/п			, %

…

Полученное значение средней массы таблетки оценивают в соответствии с нормативами, приведенными в фармакопейной статье на соответствующую лекарственную форму в разделе «Средняя масса таблетки». Отклонения отдельных таблеток от средней массы (за исключением таблеток, по крытых оболочкой методом наращивания) оценивают, исходя из следующих допустимых пределов:

- для таблеток массой 0,1 г и менее ±10%,

- для таблеток массой более 0,1 г и менее 0,3 г ±7,5%;

- для таблеток массой 0,3 г и более +5%.

Для таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания, масса отдельных таблеток не должна отличаться от средней массы более чем на ± 15%.

Отклонение отдельных таблеток считается соответствующим требованиям нормативной документации, если все значения отклонения от средней массы укладываются в допустимые пределы или только для двух таблеток превышают соответствующие допустимые пределы, но не более чем в 2 раза.

Приложение 2

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №__

от «____» ___________г.

Лекарственное средство:

Серия: _______

Предприятие-изготовитель, страна:

Заказчик:

Нормативный документ:

Код образца:

Наименование показателей качества по НД	Требования к качеству по нормативному документу	Результаты анализа
Описание
Подлинность




Количественное определение:
Упаковка
Маркировка
Хранение
Срок годности

ПРЕДСТАВЛЕНЫЙ ОБРАЗЕЦ ПРЕПАРАТА СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО ПРОВЕРЕННЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА

Провизор-аналитик _____________________________

Руководитель лаборатории _____________________________