Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств
Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:
· Полное химическое название – описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;
· Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) – название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является чьей-либо интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:
· Название должно иметь отчетливое звучание и написание;
· Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;
· Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов b-адренорецепторов, -прил – у ингибиторов АПФ, -сартан – у антагонистов ангиотензиновых AT1-рецепторов, префиксцефа- – у цефалоспориновых антибиотиков.
· Патентованные (фирменные) названия – это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату фирмой-производителем. Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования фирмы-производителя. Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»
В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием – он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по какой-либо причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.
Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены (т.е. отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).
В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:
· Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств – весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г, за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в научно-исследовательском отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).
· Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.
Подводя итог вышесказанному следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:
· Брендовый препарат имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
· Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
· Дженериковый препарат под МНН.
Исследование, выполненное в Великобритании в 90-х гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.
Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.
Правила отпуска лекарств из аптек
Лекарственные средства могут быть отпущены из аптек как по рецепту, так и без рецепта. Перечень лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта, утвержден Министерством здравоохранения СССР. Все остальные лекарственные средства отпускаются из аптек только по рецептам установленных форм.
Рецепт (от латинского слова «геареге» - брать или гесерtum - взятое) - письменное указание медицинского работника аптечному о приготовлении и отпуске лекарства с обозначением способа его применения.
Рецепты на лекарства имеют право выписывать врачи, работающие в лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах и ведущие прием амбулаторных больных, а также врачи стационаров в порядке исключения только при выписке больного в случае необходимости продолжения начатого курса лечения.
Право выписывания рецепта предоставлено также уполномоченным медицинским работникам (фельдшерам, акушерам), которым в установленном порядке разрешена самостоятельная выписка рецепта.
Общие правила выписывания рецептов и отпуск по ним лекарств утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Не разрешается выписывать рецепты больным, находящимся на стационарном лечении, а также на препараты, не включенные в реестр лекарственных средств СССР.
Рецепт должен быть выписан с указанием должности, звания лица, дающего рецепт, с его подписью и личной печатью, а также с учетом возраста больного, порядка оплаты лекарств и действия входящих ингредиентов.
Выписывание рецептов производится четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой на утвержденных и отпечатанных типографским способом бланках. Исправления в рецептах не допускаются.
Рецепт – это письменное обращение врача или другого уполномоченного лица (зубного техника, фельдшера, акушерки) к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарственного средства пациенту с указанием того, как этим лекарственным средством следует пользоваться.
· Рецепт является юридическим документом и выполняется в соответствии с правилами, которые установлены Приказом МЗ РФ №328 от 23.08.99 г. «О рациональном назначении ЛС, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями».
Рецепты необходимо выписывать на бланках размером 105*148 мм, отпечатанных типографским способом по формам, утвержденным МЗ РФ с указанием ФИО, возраста пациента, порядка оплаты ЛС, а также входящих в ЛС ингредиентов. При указании порядка оплаты нужное – подчеркивается, ненужное – зачеркивается. Приказ МЗ РФ утверждает 3 формы рецептурных бланков: №148-1/у-88, №107-у и специальный рецептурный бланк на НЛС.
Бланки рецепта формы №148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска ЛС:
· входящих в перечень ПВ списка III (список III – это «Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»);
· сильнодействующих и ядовитых веществ (эти вещества утверждаются Постоянным комитетом по контролю наркотиков), препаратов: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида, анаболических стероидов, а также отпускаемых бесплатно и с 50% скидкой.
Все остальные ЛС, в том числе списков А и Б, а также содержащие этиловый спирт выписывают на бланках формы №107-у.
Лекарственные средства подразделяются на официнальные и магистральные:
* Официнальными (от лат. officina – аптека) называют лекарственные средства, выпускаемые промышленностью, имеющие стандартный состав, приведенный в фармакопейных статьях. Они разрешены к применению Министерством здравоохранения. Например, таблетки цефалексина, мазь "Лоринден". Такие средства могут выпускаться под торговыми или международными непатентованными наименованиями.
* Магистральными (экстемпоральными) (от лат. magister – учитель, ex tempore – по необходимости) называют лекарственные средства, составленные по усмотрению врача. Они изготавливаются в аптеке по рецепту для конкретного потребителя.
Соответственно, выделяют официнальную и магистральную прописи лекарственных средств:
· Официнальные прописи – утвержденные МЗ РБ прописи готовых лекарственных средств, рекомендованные для медицинского применения.
· Магистральные (экстемпоральные) прописи составляются по усмотрению врача.
Существуют сокращённая, развёрнутая и полусокращённая формы прописи рецептов.
1. В сокращённой форме в начале прописи указывают лекарственную форму, затем название лекарственного средства, его концентрацию и дозу. Сокращенной формой выписывают, как правило, официнальные лекарственные средства. Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом выписывают, как правило, в этой же форме.
Названия официнальных лекарственных средств в сокращённой прописи после названий лекарственных форм ставятся в родительном падеже единственного числа. Например:
Recĭpe: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml
Da tales doses numĕro 10 in ampūllis
Signa: По 2 мл внутримышечно
Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом в сокращённой прописи после названий лекарственных форм пишутся в кавычках и ставятся в именительном падеже единственного числа. Например:
Recĭpe: Tabulettas "Quamatel" numĕro 28
Da. Signa: По 1 таблетке 2 раза в сутки
2. В развёрнутой форме в начале прописи перечисляют названия ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства, затем указывают лекарственную форму. Например:
Recĭpe: Extracti Belladonnae 0,015
Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale
numĕro 10
Da. Signa: По 1 суппозиторию на ночь в прямую кишку
3. Полусокращённую форму применяют для выписывания лекарственных средств, которые можно представить в виде смеси нескольких лекарственных форм. Данный пример представляет собой смесь раствора и порошков:
Recĭpe: Solutionis Procaini 1%-100 ml
Ephedrini hydrochlorĭdi 3,0
Diphenhydramini 1,0
Acĭdi ascorbinĭci 2,0
Misce. Da. Signa: По 10 мл на ингаляцию 1 раз в сутки
Такая форма более компактна и удобна, чем развёрнутая. Используется чаще всего при выписывании микстур. Компоненты могут выписываться как под международными, так и под торговыми названиями.
Дозы лекарственных средств в Р. указывают в десятичной системе измерения. Единицей массы является 1 г. При дозировании лекарств используют также меньшие величины, например 0,01 г — один сантиграмм; 0,001 г — один миллиграмм. Твердые (таблетки, порошки, драже) и мягкие (мази, пасты и суппозитории) лекарственные формы дозируются в граммах. Количество жидких веществ (растворов, настоев, отваров, настоек и т.д.) указывают в миллилитрах, граммах или каплях. Для прописи лекарственного средства в каплях после его названия пишут guttas (капель) и указывают их количество римской цифрой. Обычно слово guttas сокращают, например для обозначения 5 капель достаточно написать gtts V. При выписывании лекарственных средств, дозируемых в единицах действия (ЕД), в рецепте вместо весовых или объемных количеств указывают число ЕД (например, 40 ЕД).
Иногда в Р. не приводят количество constitiens (например, в суппозиториях), предоставляя фармацевту право самому взять необходимое количество; в этом случае пишут quantum satis (сколько потребуется). Однако это относится только к индифферентным веществам.
Количество лекарственных веществ, входящих в пропись, указывают на правой стороне рецептурного бланка рядом с наименованием лекарственного средства (или на одну строку ниже). В тех случаях, когда максимальную дозу ядовитых или сильнодействующих веществ сознательно превышают, необходимо уточнить их количество прописью, поставить восклицательный знак и подпись, в подтверждение того, что данная доза выписана не случайно. Если правильность выписанной дозы не подтверждена, фармацевт снижает дозу вещества до 50% от высшей разовой дозы, указанной в фармакопее.
| Кол-во | |||
| Термин | входящих дейст- | Форма выпуска | Определение |
| вующих веществ | |||
| Лекарство * | Одно или более | Недозированная | Название обобщает |
| или дозированная | термины 2-6 | ||
| Лекарственное | Одно | Недозированная | Фармакологическое |
| средство | средство, разрешен | ||
| ное к применению с | |||
| ■ | целью лечения, пре- | ||
| дупреждения или | |||
| диагностики забо | |||
| левания у человека | |||
| или животного | |||
| Лекарственный | Одно или более | Дозированная | Лекарственное сред- |
| препарат | ство в виде опреде- | ||
| ленной лекарст- | |||
| венной формы | |||
| Лекарственное вещество* | Одно | Недозированная | Лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество |
| Лекарственная форма* | Одно или более | Дозированная | Придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект |
| Растительное лекарственное сырье* | Одно или более | Дозированная или недозированная | Растительное лекарственное сырье в на-тивном или частично обработанном виде |
I. На аптеки лечебно-профилактических учреждений распространяются правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, предусмотренные для хозрасчетных аптек.
II. Получаемые лечебно-профилактическими учреждениями из аптек лекарства, содержащие ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, должны иметь точное и ясное обозначение на сигнатуре или этикетке: «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций», «Глазные капли» и т. д., а также номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства, соответствующего прописи, указанной в требовании, дату изготовления и подпись лица, изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки.
III. При отсутствии на упаковках перечисленных обозначений хранение и применение лекарств не разрешается. Расфасовка, рассыпка, развеска, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категорически запрещены. На этикетках лекарств, содержащих ядовитые лекарственные средства, должен быть поставлен штамп черной тушью «А», а на этикетках лекарств, содержащих сильнодействующие лекарственные средства, штамп красной тушью «Б».
IV. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном металлическом или деревянном шкафу под замком. Наркотические лекарственные средства должны храниться в сейфах или железных шкафах. На внутренней стороне дверок шкафа должна быть надпись «А» и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.
V. Сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в отдельном деревянном шкафу под замком.
VI. Лекарственные средства для парентерального применения, внутреннего употребления и для наружного применения должны храниться раздельно на отдельных полках.
VII. Запасы ядовитых и наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений не должны превышать 5-дневной потребности в них, а сильнодействующих — «10-дневной потребности, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений запас наркотических средств не должен превышать 2-недельной потребности.
VIII. Лекарственные средства, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений подлежат предметно-количественному учету в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной и скрепленной подписью главного врача.