Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) – общие сведения

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является документом, подтверждающим факт регистрации какого-либо наименования медицинского предназначения на территории РФ, а также дальнейшее внесение его в компьютерную базу данных, где фиксируются зарегистрированные изделия медицинского назначения.

Как закрепляет Административный регламент федеральной службы, занимающейся надзором в сфере социального развития и здравоохранения, занимающейся регистрацией изделий медицинского предназначения, регистрацию проходят все поступившие изделия медназначения, поступающие к потребителю на территории Российской Федерации.

Этот документ утвердил Приказ Министерства социального развития и здравоохранения России от 30-го октября 2006-го года № 735. Сюда также входят аппараты, приборы и другое оборудование.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает тот факт, что это изделие к импорту (или производству), применению и продаже на территории Российской Федерации разрешено. Таким образом, любые изделия в медицинских целях применяться не могут, если они не имеют такого регистрационного документа. В случае продажи изделий медназначения, сторона, которая продала этот товар (продавец) обязана передать другой стороне (покупателю) копию регистрационного свидетельства (удостоверения). Копия заверяется.

Регистрационное удостоверение подтверждает, что медизделие или оборудование прошли медицинские испытания на эффективность, качество и безопасность. Каждому отдельному регистрационному удостоверению присваивается свой номер. Процесс получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора довольно трудоемкий, он занимает в среднем около 6 месяцев. Поэтому эксперты Ассоциации могут помочь Вам в облегчении получения этого важного документа.