Валидация процессов производства и обслуживания

«Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала исполь­зования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г), требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию» (ГОСТ Р ИСО 9001-2008).

Существуют некоторые процессы и связанные с ними ви­ды продукции или услуг, для которых:

- результаты измерений степени соответствия продукции или услуг
требованиям потребителей не могут быть получены немедленно или

- измерения невозможны без повреждения продукции в процессе ее
изготовления.

Примером продукции первого типа может быть отливка бетонных блоков.

Механические свойства бетона в момент отливки неизвестны. Для достижения требуемой прочности бетона следует тщательно контролиро­вать количество цемента, щебня и воды, следует за процессами смешива­ния и заливки, обеспечивать выполнение всех работ по отливке и обработ­ке блоков подготовленными людьми. Бетон набирает полную прочность в течение нескольких недель, и образцы, взятые в момент отливки блоков, испытывают только через 28 суток. Этот процесс представляет пример так называемых квалифицированных технологий, где тщательный производ­ственный контроль гарантирует, что после получения результатов испыта­ний отобранных образцов через 28 суток не потребуется заменять весь от­литый бетон.

Примером второй ситуации служит процесс сварки, где методы экс­периментальной проверки прочности свариваемого металла не дают ника­кой информации о прочности полученного соединения. Для гарантирован­ного обеспечения прочности сварных швов необходимо, чтобы сварщик обладал необходимой подготовкой и располагал лицензией на производст­во такого рода работ по данной технологии. Для натурных испытаний сварных швов на прочность свариваемые изделия должны быть разруше­ны, чтобы вырезать из них образцы. В данном примере лицензированный исполнитель выполняет «квалифицированный» технологический процесс. На многих предприятиях сферы услуг требуемые услуги предоставляются немедленно, что не позволяет сразу проверить их качество перед получе­нием. Типичными примерами таких предприятий могут быть небольшие туристические агентства, предоставляющие консультации и советы по ус­ловиям путешествий, приобретению билетов на самолеты или по расписа­нию поездов. Неумение консультантов правильно извлекать и интерпрети­ровать информацию, отсутствие предупреждений о возможных задержках вероятнее всего будут обнаружены после того, как турист отправится в путь.