ВВЕДЕНИЕ

 

Важнейшей частью фармакопейного анализа является контроль чистоты лекарственных веществ. Важность и необходимость контроля чистоты обусловлена тем, что присутствие примесей в лекарственных веществах не только снижает их фармакологическое действие, но и часто делает их опасными для здоровья человека. Фармакопейные статьи на лекарственные вещества включают в себя те или иные методы контроля чистоты, наряду с методами идентификации и методами количественного определения. Совокупность этих методов позволяет надежно оценивать качество лекарственных веществ и пригодность их для применения в медицине.

Определение физико-химических свойств и количественного содержания лекарственного вещества помогает лишь косвенно судить о его чистоте, поэтому контроль содержания примесей является необходимой составной частью контроля качества лекарственных веществ.

В настоящем пособии рассматриваются методология и химические методы контроля общих технологических примесей, поскольку они занимают основное место в общей совокупности методов контроля чистоты лекарственных веществ. Кроме того, на содержание общих технологических примесей контролируются все лекарственные вещества. Нормирование предела содержания той или иной общей технологической примеси в лекарственном веществе является обязательным, при составлении нормативно-технической документации на лекарственное вещество. Это обусловлено тем, что контроль предела содержания общих технологических примесей позволяет достаточно просто и в тоже время надежно судить о нарушении технологического регламента при производстве лекарственного вещества.

Фармакопейные статьи, нормирующие качество лекарственных веществ, не являются учебными пособиями по анализу лекарственных веществ, поэтому в них не рассматриваются теоретические и методологические вопросы анализа.

Понимание методов контроля содержания примесей является гарантией объективного контроля качества лекарственных веществ с одной стороны и помогает обоснованно разрабатывать нормативные требования к чистоте лекарственных веществ, с другой. Это тем более важно, что в настоящее время каждое предприятие, производящее лекарственные средства, должно разрабатывать и нормативную документацию на них (ФСП – фармакопейная статья предприятия).

 

Методики определения предела содержания общих технологических примесей в лекарственных веществах изложены в Государственных фармакопеях СССР Х и ХI изданий (ГФХ и ГФХI). Однако, практическая реализация этих методик может встретить определенные трудности в связи с тем, что методологические вопросы контроля общих технологических примесей химическими эталонными и безэталонными методами в учебной литературе рассмотрены недостаточно, а в ряде случаев трактуются не четко.

Более того, в нескольких фармакопейных статьях, включенных в ГФХ, имеются ошибки в методиках определения предела содержания примесей, а значительное число методик (около 30%) хотя и правильны, но не оптимальны.

В связи с этим, рассмотрение методологических вопросов, связанных с контролем пределов содержания общих технологических примесей в лекарственных веществах, весьма актуально.