Состав и содержание документированной процедуры

Состав разделов документированной процедуры в общем случае может содержать:

- цель и/или назначение процедуры;

- область применения;

- нормативные ссылки;

- термины, определения, аббревиатуры и сокращения;

- ответственность и полномочия;

- описание деятельности в соответствии с назначением процедуры;

-регистрируемые данные;

- приложения.

Следует также указывать сведения о согласовании, утверждении, пересмотре документированной процедуры.

Цель и/или назначение документированной процедуры может быть определена с учетом направления той деятельности, которая описана в процедуре.

Например, целью, устанавливаемой в процедуре корректирующих действий, может быть устранение причин выявленных несоответствий и предупреждение их повторного появления, назначением процедуры – установление порядка разработки и осуществления корректирующих действий.

Построение разделов документированной процедуры, включающих область ее применения, нормативные ссылки, термины и определения, рекомендуется выполнять в соответствии с СТБ 1.5.

В разделе "Ответственность и полномочия" определяют ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, связанные с деятельностью и/или процессами, описанными в процедуре.

Ответственность и полномочия персонала по выполняемым функциям могут быть представлены в текстовой форме, в виде таблиц и/или указаны в блок-схемах, приводимых в документированной процедуре.

Описание деятельности в соответствии с назначением процедуры организация может выполнять с различной степенью детализации, в зависимости от сложности конкретного вида деятельности и подготовки персонала.

При описании деятельности рекомендуется установить:

- входные данные;

- ресурсы для осуществления деятельности (персонал, документация, оборудование, материалы);

- алгоритм выполняемой деятельности, последовательность выполняемых действий в соответствии с установленной целью и назначением процедуры;

- способы и средства мониторинга;

- анализируемые данные о результатах деятельности, выходные данные.

При описании деятельности могут использоваться блок-схемы.

При описании деятельности целесообразно соблюдать методологию цикла Деминга: планирование – выполнение – проверка – воздействие.

Регистрируемые данные (или записи) устанавливают с определением формы их регистрации с последующим применением к ним процедуры управления записями.

В соответствии с рекомендуемым содержанием документированной процедуры, на основании анализа данных о результатах деятельности устанавливают необходимость в совершенствовании и пересмотре процедуры. Сведения о пересмотре и/или внесении изменений в документированную процедуру отражают в порядке, определяемом предприятием. Рекомендуемый порядок – в соответствии с СТБ 1.5.

Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, определяющие способ осуществления деятельности. Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.

Документированные процедуры могут описывать деятельность, включающую взаимосвязанные различные функции, тогда как рабочие инструкции обычно применяются при описании одной функции в определенной деятельности.

Документированные процедуры могут быть разработаны и представлены на бумажном носителе и/или в электронном виде.

Представление и ведение документов в электронном виде имеет следующие преимущества:

- постоянный доступ к информации соответствующего персонала;

- легко осуществляемые актуализация и контроль документации;

- быстрое распространение информации, возможность распечатки бумажных идентифицированных копий, например по дате;

- простая и эффективная отмена устаревших документов.

При построении документированной процедуры по управлению документацией рекомендуется описать основные выполняемые в этой процедуре функции:

- определение потребности в документации;

- планирование разработки или приобретения документов;

- разработку, согласование, утверждение, введение в действие;

- пересмотр, повторное утверждение документов;

- учет, идентификацию, рассылку, хранение;

- обеспечение актуализированными документами подразделений;

- внесение изменений;

- отмену, изъятие документов, предотвращение использования устаревших документов.

Управлению подлежат следующие документы системы менеджмента качества:

- документы системы менеджмента качества (политика в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры, документы, необходимые для обеспечения осуществления процессов, рабочие инструкции и т. д.);

- нормативные документы (ГОСТ, СТБ, ТУ и др.);

- техническая документация (КД, ТД);

- положения о подразделениях, должностные инструкции.

В документированной процедуре по управлению записями по качеству рекомендуется установить:

- состав регистрируемых данных о качестве и формы их регистрации;

- ответственность за оформление записей;

- порядок учета зарегистрированных данных и их использования;

- порядок хранения, защиты и восстановления записей (при необходимости);

- адреса, каналы передачи и вид передаваемой информации (маршруты движения информации);

- взаимодействие подразделений при передаче и получении зарегистрированных данных;

- сроки хранения, порядок изъятия записей о качестве.

В документированной процедуре по внутренним проверкам рекомендуется установить порядок планирования, проведения и регистрации результатов внутренних проверок, определения последующих действий, ответственность при выполнении работ.

Последующие действия, как правило, включают корректирующие действия, предпринятые для устранения выявленных несоответствий и их причин, сведения о сроках и ответственность за выполнение.

В состав последующих действий входит также:

- проверка выполнения;

- оценка своевременности и эффективности корректирующих действий;

- оценка эффективности внутренних проверок.

В документированной процедуре по управлению несоответствующей продукцией рекомендуется установить порядок:

- выявления, идентификации, регистрации несоответствующей продукции;

- изоляции несоответствующей продукции, позволяющей избежать ее смешивания с годной продукцией;

- определения возможности доработки и дальнейшего использования несоответствующей продукции и принятия соответствующего решения компетентным персоналом;

- утилизации несоответствующей продукции;

- анализа причин изготовления несоответствующей продукции.

Уровень ответственности и полномочий лиц, принимающих решения по несоответствующей продукции, должен соответствовать значимости и возможным последствиям выявленного несоответствия. Полномочия по принятию решений рекомендуется устанавливать документально.

В документированной процедуре по корректирующим действиям рекомендуется установить:

- источники информации;

- порядок сбора информации о существующих несоответствиях;

- ответственность и порядок установления причин появления несоответствий;

- планирование и порядок осуществления корректирующих действий;

- порядок оценки эффективности корректирующих мероприятий;

- взаимодействие подразделений и персонала при осуществлении этих действий.

В качестве источников для корректирующих действий могут быть:

- жалобы потребителей;

- выходные данные анализа со стороны руководства;

- соответствующие записи о функционировании системы менеджмента качества;

- выходные данные по оценке степени удовлетворенности потребителя;

- данные о квалификации и подготовке персонала;

- результаты мониторинга и измерения процессов;

- данные по несоответствующей продукции;

- результаты внешних и внутренних аудитов.

В документированной процедуре по предупреждающим действиям рекомендуется отразить:

- установление потенциальных несоответствий на основе анализа данных;

- анализ причин потенциальных несоответствий;

- оценку необходимости осуществления предупреждающих действий;

- определение, планирование и разработку предупреждающих действий;

- порядок осуществления и регистрации предупреждающих действий;

- оценку эффективности предупреждающих действий.

Документация по качеству не создается раз и на все времена – она постоянно корректируется. Поэтому управление документацией является критическим элементом в системе менеджмента качества.

Причинами создания новых или изменения существующих документов СМК являются:

- формирование требований и процедур СМК;

- появление новых направлений в деятельности организации;

- результаты внутренних и внешних проверок;

- изменение (совершенствование) Политики организации в области качества;

- появление новых версий международных стандартов ISO серии 9000;

- условия контрактных ситуаций в части СМК.

В процессе деятельности предприятия любой документ претерпевает изменения. Периодически каждый документ системы менеджмента качества проходит аудит, т.е. организация периодически проводит проверку, анализ и рассмотрение документации, чтобы гарантировать ее постоянную пригодность, адекватность и эффективность. После этого, если необходимо, разработчик усовершенствует документ, т.е. вносит в него изменения и дополнения.

В системах менеджмента качества организаций документооборот является неотъемлемой частью. Результативность действий организации во многом определяется наличием документов, адекватно описывающих процессы организации, а также документов, отражающих состояние организации, в частности, в области менеджмента качества. Требования к документации в системах менеджмента качества определяются необходимостью передачи целей на нижние уровни организации, идентификации проблем, согласованности действий и предоставления объективных доказательств полученных результатов.