Аспекты GMP

Основная идея GMP (Good Manufacturing Practice) связана с обеспечением надлежащей системы производства и контроля, гарантирующей получение качественных лекарственных средств. При этом правила GMP предусматривают строгое документирование процесса производства, а директивы ЕС – обеспечение соответствия качества промышленных серий препаратов требованиям регистрационной и лицензионной документации.

К основному тексту Европейской GMP существуют 14 Приложений. Действие Приложения 2 к GMP по производству биологических лекарственных препаратов для человека распространяется на:

· микробные культуры, за исключением полученных методом ДНК- технологии;

· микробные и клеточные культуры, включая ДНК рекомбинантные и гибридомные;

· вытяжки из биологических тканей;

· воспроизводство живых организмов в эмбрионах и животных.

При производстве биологических лекарственных препаратов необходимо руководствоваться «Общими требованиями ВОЗ к производственным предприятиям и контрольным лабораториям».

В Приложении по биологическим препаратам не даются подробные требования к отдельным классам биологических препаратов, требования к которым изложены в других руководствах, изданных Комитетом по патентованным лекарственным препаратам /Committee for Proprietary Medicinal Products – CPMP/, например, руководство по моноклональным антителам, руководство по препаратам, получаемым методом ДНК-рекомбинантной технологии и др.

Производство биологических лекарственных препаратов имеет свои особенности, вытекающие из природы продуктов и процессов. В отличие от обычных лекарственных препаратов, которые получают химическими или физическими методами с высокой степенью постоянства, производство биологических лекарственных препаратов сопряжено с биологическими процессами и материалами, такими как культивирование клеток или экстракция материала из живого организма. Изменчивость биологических процессов приводит к непостоянству диапазона и природы побочных продуктов.

При контроле биологических лекарственных препаратов часто необходимо использовать биологические и аналитические методы контроля. Особое значение приобретает контроль во время процесса производства биологических лекарственных препаратов.

В Приложении, по сравнению с основным текстом GMP, значительно расширены требования к персоналу: к его обучению, иммунологическому статусу, контролю состояния здоровья, подчеркивается о недопустимости переходов в течение рабочего дня из помещения, где обрабатываются одни микроорганизмы в помещение с другими организмами, а если такой переход неизбежен о необходимости особых мер предосторожности.