Вопрос 3(12)заводская
В настоящее время при лечении и профилактике заболеваний глаз для местного применения используются капли, растворы, мази, пленки. Самой распространенной глаз лекарственной формой являются глазные капли. Капли глазные - лекарственная форма предназначенная для инстилляции в глаз. Капли глазные должны быть изотоничны слезной жидкостью. В отдельных случаях допускается применение гипертонических гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных статьях. Для приготовления капель глазных применяют растворители и вспомогательные вещества разрешенные к медицинскому применению и указанные в частных статьях. Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду дистил-ную, изотонические буферные растворы, масла и др.
В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, производные целлюлозы и др.Капли глазные должны приготавливаться в асептических условиях и быть стерильными. Стерилизацию капель глазных осуществляют методами стерилизации-термическими, химическими, стерилизация фильтрованием. В промышленности глазные капли получают на производствах, сертифицированных по GMP, в асептических условиях. Последовательность технологических операций: взвешивание ингредиентов, растворение их в воде, фильтрация полученного раствора, розлив во флаконы, укупорка, маркировка. Все операции на производстве могут проходить в зоне чистоты С, а «обкатка» колпачков в зоне чистоты D. Если упаковка глазных капель производится в полимерные материалы, весь цикл, включая производство полимерных флаконов производится в классе чистоты С. Стерильность - одно из главных требований, предъявляемых к глазным каплям. Введение (инсталляция) нестерильных глазных капель представляет большую опасность. Особенно опасна загрязненность глазных капель синегнойной палочкой и золотистым стафилококком. В зарубежной литературе описан ряд случаев слепоты, которая наступила в результате инсталляции нестерильных глазных капель. Микробная контаминация обусловливает также нестойкость глазных капель при хранении. Через несколько дней после изготовления в нестерильных глазных каплях обнаруживаются видимые признаки микробной контаминации - муть, плесень, осадок.
Стерильность глазных капель достигается такими же методами, как и стерильность растворов для инъекций, - приготовлением в асептических условиях и использованием того или иного способа стерилизации, принятого ГФ. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ к температурному воздействию. В 1-ю группу входят глазные капли, которые могут быть простерилизованы паром под давлением в течение 8-12 мин или текучим паром в течение 30 мин без добавления стабилизаторов. Это - растворы амидопирина, атропина сульфата, кислоты борной, дикаина, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозерина, рибофлавина, сульфопиридазин-натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой, и др.
Во 2-ю группу входят глазные капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть простерилизованы паром под давлением или текучим паром.
Последняя 3-я группа включает глазные капли, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами (бензилпенициллин, стрептомицина сульфат, колларгол, протаргол, резорцин и др.). Для стерилизации таких глазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры (стерильная фильтрация). В промышленных условиях различают два способа производства глазных капель в зависимости от вида упаковки: стеклянные или полимерные. ГК в стеклянных упаковках стерилизуются одним из способов, перечисленных выше. ГК в полимерных упаковках производятся в токе инертного газа и стерилизуются в процессе розлива вместе с упаковкой.