Требования к документации в разделе «Система менеджмента качества».

Документация на систему качества должна содержать:

- изложение политики и целей в сфере качества;

- руководство по качеству;

- методики, требуемые этим стандартом;

- документы, необходимые организации для обеспечения эффективности планирования и исполнения процессов, управления ими;

- протоколы качества.

Объем документации может быть различным в зависимости от:

- размера организации;

- сложности процессов;

- компетентности персонала.

Руководство по качеству как один из документов СМК включает следующие аспекты:

- содержание системы менеджмента качества с подробным описанием и обоснованием всех исключений;

- созданные для системы качества документированные методики или ссылки на них;

- описание взаимодействия между процессами системы качества.

- руководство по качеству не обязательно должно быть оформлено в виде отдельного документа. Оно может быть компиляцией документов системы менеджмента качества.

- руководство по качеству может быть оформлено в виде отдельного документа или в виде нескольких томов.

Документированная методика должна содержать способы контроля, необходимые для:

- утверждения документов, как соответствующих требованиям перед их выпуском;

- пересмотра документов и, в случае необходимости, их актуализации с повторным утверждением;

- обозначения на документах их литеры изменения и номера редакции, т.е. определения текущего статуса пересмотра документов;

- обеспечения наличия документов на местах их использования;

- обеспечения сохранности документов в состоянии, пригодном для их использования;

- обеспечения идентификации внешних документов и управления их распространением;

- исключения случайного использования документов, которые устарели, или их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.

Протоколы качества должны оформляться и сохраняться в виде, пригодном для чтения с возможностью их быстрого поиска и подбора.

Должна быть разработана методика, в которой установлены способы контроля, необходимые для идентификации, хранения, подбора, изъятия протоколов качества.