Планирование и организация чистых помещений

Одним из начальных моментов решения проблем ЧП является планирование.

При планировании ЧП по размерам и расположению необходимо соблюдать логическую последовательность в изготовлении, складировании и движении материалов и людей, исключение смешения лекарств и их компонентов, наружной контаминации, пропуска какой-либо фазы изготовления или контроля.

В фармацевтической промышленности самые «чистые зоны» представляют локальные зоны, по направлению к которым постепенно повышаются требованиям к чистоте воздуха при переходе от помещения к помещению.

Объемно-планировочные решения зданий и сооружений должны обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшим расстоянием между технологически связанными помещениями;

- исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты.

В технологической и строительной частях проекта должны бьпъ предусмотрены мероприятия по снижению пыле- и теплопоступлений в рабочую зону. Для этого необходима специальная фильтрация воздуха, устройство на входах в производственное помещение – тамбур-шлюзов и санпропускников, отделение производственных помещений 2-го и 3-го классов от наружных ограждений.

Принимая во внимание, что на данный момент часто приходится иметь дело с реконструкцией существующих производств, необходимо правильно подобрать отделочные материалы строительных конструкций.

Поверхности ЧП должны быть абсолютно гладкими, а кромки и углы - закруглёнными. Все элементы помещения должны быть выполнены без зазоров и выступов.

Рассмотрим классификацию ЧП, их назначение и выполняемые в них тех­нологические операции по РД 64-125-91.

Помещения 4-го класса чистоты: просмотр, маркировка, упаковка, склады, приготовление дезрастворов и их предварительная фильтрация, 1-ая гардеробная, 1-ая умывальная, мастерские.

Помещения 3-го класса чистоты: приготовление фильтрации, термическая стерилизация, мойка и загрузка на стерилизацию материалов первичной упаковки, разборка и мойка стерилизующих фильтров, стирка технологической одежды, загрузка ее на стерилизацию, выгрузка и хранение одежды для 3-го класса чистоты, стерилизующая фильтрация дезрастворов для 1 -го класса чистоты. 2-ая гардеробная и 1-ая умывальная для персонала 3-го класса чистоты, лаборатория отбора проб полупродукта.

Помещения 2-го класса чистоты: стерилизующая фильтрация,лиофильная сушка, стерильная кристаллизация, сушка стерильных полуфабрикатов, хранение стерильных материалов первичной упаковки, розлив, загрузка на стерилизацию, обкатка укупоренных флаконов колпачками, выгрузка технологической одежды после стерилизации и хранения одежды для 1-го и 2-го классов, 2-ая гардеробная и 2-ая умывальная

Помещения 1-го класса чистоты: асептический розлив. Фасовка стерильного порошка, запайка ампул, укупорка флаконов резиновыми пробками, загрузка на сушку и выгрузка, сборка стерилизующих фильтров и съемных узлов оборудования перед стерилизацией, выгрузка первичных материалов, отбор проб стерильных продуктов, проверка контроля стерильности и механических примесей.

В табл.19 приведены требования для помещений 1-го, 2-го и 3-го классов чистоты.

Существующий 4-й класс чистоты не нормируется по механическим частицам и обеспечивается без ограничения площади за счет подачи в помещение воздуха из систем приточной вентиляции, прошедшего одноступенчатую очистку от аэрозольных частиц и соблюдения регламента уборки.

Максимально допустимое количество механических частиц в помещениях 1-го, 2-го, 3-го классов чистоты соответствует нормам классов 100, 10000, 100000 Федерального стандарта США 209 Д.

По сравнению с ранее действующими нормами (РД 64-3-80) изменилось содержание частиц размером 0,5 мкм в первом классе чистоты с 10 до 3.5 в одном литре воздуха. По экономическим соображениям было несколько снижено требование к кратности обмена и надзора воздуха в ЧП, однако эти величины в большей мере теперь соответствуют требованиям GМP ES.

Таблица 19.

Классификация чистых помещений РД 64-125-91

 

Класс чистоты	Допустимое кол-во частиц в 1 м3 воздуха	Допустимое кол- во жизнеспособ- ных микроорга- низмов в 1 м3 воз- духа	Условия воздухообмена в помещении
0,5 мкм	более 5 мкм	Кратность обмена в 1	Подпор, мм вод.Ст.
			менее 1	более 40	3,0-5,0
				20-40	3,0-5,0
			до 500	более 10	1,5-2,0
	ГОСТ 12.1.