Стандартизація. Нагляд за якістю продукції.
Стандартизація— це діяльність, направлена на досягнення оптимального рішення упорядкування наукових знань, досягнення науки та техніки, технології шляхом розробки положень для загального та багаторазового використання в процесі виконання існуючих або можливих задач у сфері виробництва та інших галузей діяльності людини.
Стандарт— це нормативний документ, в якому встановлені для загального та багаторазового використання правила, вимоги та загальні принципи або характеристики, що стосуються різноманітних видів діяльності або їх результатів, для досягнення оптимального ступеню упорядкування в певній області.
Розрізняють міжнародну, регіональну, національну та державну системи стандартизації.
Міжнародна стандартизація - стандартизація, участь в котрій відкрита для відповідних органів всіх країн.
Регіональна стандартизація - стандартизація, участь в котрій відкрита для відповідних органів країн. одного географічного або економічного регіону.
Національна стандартизація - стандартизація, що проводиться на рівні однієї конкретної країни.
Державна система стандартизації- це система, що визначає основну ціль та принципи управління, форми та загальні організаційно-технічні правила виконання всіх видів рабіт зі стандартизації.
Сертифікація продукції — це діяльність, направлена на встановлення та підтверждення відповідності продукції стандартам або іншим нормативним актам.
В деяких країнах продукція підлягає сертифікації за її экологічними властивостями та безпечності для людини. Для півищення конкурентоспроможності товарів, особливо в області зовнішньої торгівлі, деякі виробники приймають рішення про добровільну сертифікацію.
Якість ГЛЗ і ВМП, як і будь-яких інших товарів – це сукупність характеристик і властивостей, які дають можливість задовольнити конкретні або передбачувані потреби споживача, а також відповідність цих характеристик показникам, закладеним у Реєстраційних досьє на кожен товар.
Споживчі властивості — це властивості товару, що обумовлюють його здатність задовольняти конкретну потребу та потреби, що з’являються в процесі експлуатації та вжитку.
Споживчі властивостів залежно від їх ролі в процесі вживання розділяють на властивості безпеки, функціональні, ергономічні, естетичні та надійність.
Важливу роль у фармацевтичному і медичному товарознавстві відіграє якість товарів, її контроль та оцінка і фактори, що впливають на її збереження. На стадії обігу та реалізації необхідно зберегти якість товарів і запобігти погіршенню їх властивостей на шляху від виробника до споживача. До факторів, які впливають на збереження якості, належать: пакування, умови зберігання та перевезення, маркування товарів.
За сучасними уявленнями - медичне і фармацевтичне товарознавство (МФТ) - це спеціалізований розділ товарознавства непродовольчих товарів, об'єктами дослідження якого є ВМП і фармацевтична продукція. Як і будь-який розділ товарознавства, МФТ вирішує декілька задач, основоположною з яких є збереження якості асортименту медичних і фармацевтичних товарів.
Забезпечення якості ГЛЗ та ВМП базується на дотриманні належних практик. Звернемо увагу на те, що система управління якістю фармацевтичних та медичних товарів в Україні знаходиться на етапі реформування. Кожен виробник в умовах конкурентної боротьби впроваджує нові системи управління якістю, які відповідають вимогам міжнародних стандартів ISO, а також системам практик GXP. Затверджено настанови з якості, але вони на даний час носять лише рекомендаційний характер.
Література
1. Гридасов. В. І., Оридога Л. М., Винник О. В. Фармацевтичне і медичне товарознавство /Посібник для студентів вищих навчальніх закладів. – Харків: Вид-во НФАУ: Золоті сторінки, 2002. – 160 с.
2. Барновский Ю.Н. и др. Классификация и кодирование промышленнной и сельскохозяйственной продукции. – М.: изд-во стандартов, 1988. – 294 с
3. Дремова Н.Б. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебное пособие. – М.: ООО «Медицинское информационное агенство», 2008 – 608 с.
4. Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Науково-виробничий журнал [Електрон. ресурс]. - Доступний з http://www.nbuv.gov.ua/portal/Chem_Biol/Uezyaf/texts.html
5. Дремова Н.Б. Провизор-товаровед - приоритетно и перспективно / Н.Б. Дремова // Российские аптеки. - М., 2003. - №9 [Електрон. ресурс]. - Доступний з http://www.rosapteki.ru/arhiv/section.php? 8ЕСТЮК_ГО=170
6. Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика [Електрон. ресурс]. - Доступний з http://www.pharma-center.kiev.ua/view/new_doc
7. Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції [Електрон. ресурс]. - Доступний з http://www.pharma-center.kiev.ua/view/new_doc