Обязательные записи СМК, предусмотренные стандартом ISO 9001
| Раздел и пункт ISO 9001 | Требуемая запись |
| Раздел 5, п. 5.6.1,п. 5.6.2, п. 5.6.3 | Записи об анализе СМК со стороны руководства Результаты анализа системы качества со стороны руководства (отчеты, протоколы совещаний, приказы, указания, распоряжения) |
| Раздел 6, п. 6.2.2 | Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции Данные об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала |
| Раздел 7, п. 7.1 | Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствует требованиям Данные свидетельствующие, что процессы жизненного цикла продукции и сама продукция соответствуют установленным требованиям |
| Раздел 7, п. 7.2.2 | Записи результатов анализа требований и последующих действий, вытекающих из анализа, относящихся к продукции Данные о результатах анализа требований к продукции при анализе контракта, и о действиях, вытекающих из проведенного анализа |
| Раздел 7, п. 7.3.2 | Записи о входных данных для проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции Данные по определению входных данных для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции |
| Раздел 7, п. 7.3.4 | Записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий Данные о результатах анализа проектирования, разработки и всех последующих действий |
| Раздел 7, п. 7.3.5 | Записи результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действий Данные о результатах верификации проектирования, разработки и всех последующих действий |
| Раздел 7, п. 7.3.6 | Записи результатов валидации проекта и разработки и всех необходимых действий Данные о результатах валидации проектирования, разработки и всех последующих действий |
| Раздел 7, п. 7.3.7 | Записи о вносимых изменениях, касающихся проекта и разработки Данные об изменениях, внесенных в проект и разработку |
| Раздел 7, п. 7.3.7 | Записи результатов анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых действий Данные по изменениям, внесенным в проект и всех необходимых действий |
| Раздел 7, п. 7.4.1 | Записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки Данные о результатах оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этой оценки |
| Раздел 7, п. 7.5.2 | Записи результатов валидации процессов производства и обслуживания Данные по результатам валидации всех процессов производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы (проверены) последующим мониторингом или измерениями |
| Раздел 7, п. 7.5.3 | Записи по управлению специальной идентификацией и прослеживаемости продукции Данные по уникальной идентификации и прослеживаемости продукции |
| Раздел 7, п. 7.5.4 | Записи о собственности потребителя, находящейся под управлением организации или используемой ею Данные обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования |
| Раздел 7, п. 7.6 | Записи о регистрации базы, используемой для калибровки или поверки измерительного оборудования, в случае, когда отсутствуют международные или национальные стандарты в области измерений Данные о базе, использованной для калибровки и поверки контрольного и измерительного оборудования |
| Раздел 7, п. 7.6 | Записи результатов калибровки и поверки измерительного оборудования Документы по результатам калибровки и поверки измерительного оборудования, для подтверждения правомочности результатов предыдущих измерений, если выявлено, что оборудование не соответствует установленным требованиям |
| Раздел 8, п. 8.2.2 | Записи об аудитах и их результатах Данные о планировании, проведении и результатах внутренних аудитах |
| Раздел 8, п. 8.2.4 | Записи доказательства соответствия продукции критериям приемки. Записи должны указывать лиц, ответственных за выпуск продукции Документы, свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям при ее контроле и измерении |
| Раздел 8, п. 8.3 | Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения Данные, содержащие сведения о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях |
| Раздел 8, п. 8.5.2 | Записи результатов корректирующих действий Данные о результатах корректирующих действий в целях устранения причин несоответствия для предупреждения повторного их возникновения |
| Раздел 8, п. 8.5.3 | Записи результатов предупреждающих действий Данные о результатах предупреждающих действий в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления |
* МС ISO 9001:1994 регламентировал требования к 20 элементам системы качества, многие из которых совпадали с традиционными функциями подразделений организации (ответственность руководства, анализ контракта, управление проектированием и др.)
* Приведенные рекомендации соответствуют концепции «Шесть сигм». ГОСТ Р50779.42-99 рекомендует в качестве минимально приемлемого значения Cp = 1,33. Международный стандарт ISO/ТУ 16949:2000 для поставщиков автомобильной промышленности установил допустимые значения показателя Cp = 1,33–1,67
[1] Наряду с циклом PDCA при улучшениях используют последовательный подход, описываемый циклом DMAIC (Define – «определить», Measure – «измерить», Analyze – «проанализировать», Improve – «улучшить», Control – «проконтролировать»)