Измерение и мониторинг продукции

Организации рекомендуется разработать и установить требования к измерениям (включая критерии приемки) для своей продукции. Измерения рекомендуется планировать и проводить с целью верификации выполнения и использования требований заинтересованных сторон для улучшения процессов жизненного цикла продукции.

При выборе методов измерения для обеспечения соответствия продукции требованиям, а также при рассмотрении потребностей и ожиданий потребителей организации необходимо учитывать:

a) виды характеристик продукции, от которых зависят виды измерений, подходящие средства, необходимую точность и требующиеся навыки измерений;

b) необходимые для измерений оборудование, программные средства и инструменты;

c) расположение подходящих точек измерения в последовательности процессов жизненного цикла продукции;

d) характеристики, подлежащие измерению в каждой точке, документацию и критерии приемки, которые будут применяться;

e) установленные потребителями точки освидетельствования или верификации выбранных характеристик продукции;

f) контроль или испытания продукции, осуществляемые в присутствии заказчика законодательными и регулирующими полномочными органами;

g) где, когда и как организация намерена (или это требуется потребителями либо законодательными и регулирующими полномочными органами) привлекать квалифицированную третью сторону для проведения:

- испытаний с целью утверждения типа,

- контроля или испытаний в ходе процессов системы менеджмента качества,

- верификации продукции,

- валидации продукции,

- квалификации продукции;

h) квалификацию работников, материалов, продукции, процессов и системы менеджмента качества;

i) окончательный контроль с целью подтверждения, что деятельность по верификации и валидации завершена и одобрена.

Примечание - В области здравоохранения окончательный контроль может проводиться во время или после первичного обращения пациента/клиента в учреждение здравоохранения. Примерами могут служить обследование пациента/клиента в амбулаторном учреждении после хирургического вмешательства, проведенного в условиях стационара, и анализ удовлетворенности потребителя;

j) регистрацию результатов измерения продукции.

Примечание - В области здравоохранения результаты измерений могут быть зарегистрированы в карте пациента или других видах записей, например, в записях результатов обследований, проводимых с помощью биомедицинских аппаратов.

Организации следует анализировать методы, используемые при измерении продукции, и предусмотренные записи по верификации с тем, чтобы рассмотреть возможности улучшения деятельности. Типичные примеры записей измерений продукции, рассматриваемых с целью улучшения деятельности:

- протоколы контроля и испытаний;

- уведомления о выпуске материалов;

- бланки приемки продукции;

- сертификаты соответствия (при необходимости).

Примечания

1 Учреждение здравоохранения должно проводить мониторинг прекращения предоставления медицинских услуг или недостаточного предоставления данных услуг.

2 Учреждение здравоохранения должно установить и использовать методы измерения результатов предоставления медицинских услуг с целью мониторинга основных процессов.

8.2.3.1 Измерение и мониторинг продукции. Дополнение

Измерение и мониторинг продукции включают в себя затраты на установленный объем предоставляемой медицинской помощи, анализ карт пациентов/клиентов на соответствие запланированным результатам, экспертные оценки редких случаев, мониторинг последствий и результатов, а также способов лечения или другие виды мониторинга.

Примечание - Результаты измерений могут быть представлены как в текущих, так и в ретроспективных записях.