РОЗДІЛ 5. НАУКОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЗА УЧАСТЮ ПАЦІЄНТА

5.1. Лікар може поєднувати дослідження з наданням медичної допомоги лише у випадках, коли дослідження обґрунтоване профілактичною, діагностичною або терапевтичною метою.

5.2. Перед початком біомедичних досліджень, апробації нових лікарських препаратів, лікувально-діагностичних методів та обладнання лікар повинен дістати письмову згоду на їх проведення від відповідної етичної комісії або комітету із затвердженням плану (протоколу) вказаного дослідження, в якому повинні бути чітко визначені його цілі, етичні аспекти, хід та можливі ускладнення.

5.3. Після ознайомлення пацієнта (учасника дослідження) з цілями, методами, потенційною користю і можливим ризиком лікар повинен отримати у встановленому порядку його письмову згоду на участь у дослідженні, яке на будь-якому етапі, за бажанням пацієн­та, може бути безперешкодно ним перерване або припинене.

5.4. Що стосується недієздатних пацієнтів, то їх згода на участь у дослідженні повинна бути отримана в письмовій формі від батьків або іншого законного представника (юридично відповідальної особи). Подібні дослідження можуть проводитися тільки в інтересах врятування життя, відновлення чи підтримки здоров’я досліджуваного без нанесення йому шкоди або погіршення стану.

5.5. Наукові дослідження з участю пацієнтів лікарі можуть проводити лише при одночасному дотриманні всіх перерахованих нижче умов:

· якщо вони спрямовані на поліпшення здоров’я пацієнтів, які беруть участь в експерименті;

· якщо вони зроблять істотний внесок у медичну науку і практику;

· якщо результати попередніх досліджень та існуючі дані не свідчать про ризик розвитку ускладнень;

· за умови забезпечення усіх необхідних заходів для безпеки пацієнта.

5.6. Медичні дослідження, пов’язані із залученням пацієнтів, повинні проводитись в умовах, що забезпечують права і безпеку досліджуваних, захищають їх гідність; виконуватись висококваліфікованими лікарями і науковцями під наглядом етичних комісій або комітетів. Дослідження припиняється у випадках виникнення незрозумілих і непередбачених ситуацій, а також у разі появи ознак небезпеки для життя і здоров’я учасника дослідження.

5.7. Лікар-дослідник несе особисту відповідальність у випадку, коли внаслідок його дії (недбалості, неправильно проведеного експерименту тощо) стан здоров’я пацієнта погіршився. Лікар має всебічно сприяти відновленню нормального стану здоров’я пацієнта.

5.8. Усі учасники досліджень повинні бути застрахованими на випадок заподіяння ненавмисної шкоди їх здоров’ю.

5.9. В експериментах на тваринах лікар-дослідник повинен дотримуватись принципів гуманності, намагатися максимально зменшити кількість експери­ментальних тварин, сприяти розробці методів, які дозволяють їх не використовувати під час дослідів.