Инспекционная проверка (форма 2)

При инспекционной проверке проверяют:

- соответствие ИЛ критериям аккредитации (в том числе анализируются изменения, произошедшие с момента аккредитации ИЛ или последнего ИК и оцениваются факторы, влияющие на сохранение соответствия ИЛ критериям аккредитации) в части:

а) юридического статуса;

б) беспристрастности, независимости (для ИЛ, аккредитованных на техническую компетентность и независимость);

в) состояния фонда НД на продукцию и методы испытаний;

г) оснащения ИЛ средствами измерений и испытательным оборудованием, другими техническими средствами, а также ГСО, СО других категорий, аттестованными смесями, состояния метрологического обеспечения ИЛ в целом и его соответствия требованиям методов испытаний (с учетом рекомендаций МИ 2386, МИ 2427);

д) наличия персонала с соответствующим уровнем знаний и профессиональной подготовки;

е) состояния системы качества ИЛ, в том числе системы внутреннего контроля точности результатов измерений и испытаний;

ж) состояния помещений для испытаний, параметров микроклимата в помещениях, их соответствия требованиям строительных и санитарных норм и правил и условий проведения испытаний;

з) соответствия параметров опасных и вредных производственных факторов установленным нормам и требованиям безопасности, установленным в нормативных документах (НД) на методы испытаний;

и) состояния информационного обеспечения ИЛ;

к) состояния ведения делопроизводства, архива;

- состояние организационно-методических документов ИЛ, соответствие их фактическому состоянию ИЛ на момент проверки;

 

- результаты деятельности ИЛ в Системе сертификации ГОСТ Р, в том числе:

а) анализ выданных ИЛ протоколов испытаний (соответствие области аккредитации, проверка полноты и правильности представления и оформления результатов испытаний и т.д.);

б) систему регистрации и хранения результатов испытаний и предъявленных претензий;

в) организацию работ по субподряду (при наличии);

г) соблюдение требований обращения с испытуемыми изделиями (прием заявок, хранение и утилизация изделий (образцов));

д) соблюдение конфиденциальности;

е) результаты госнадзора за деятельностью ИЛ (при наличии), в том числе результаты проведения корректирующих мероприятий.

- выполнение ИЛ обязательств перед Госстандартом России, в том числе финансовых;

- результаты межлабораторных сравнительных или контрольных испытаний.

 

Инспекционную проверку ИЛ с выездом на место проводит комиссия.

Организацию работ по проведению инспекционной проверки проводит уполномоченная организация, которая готовит предложения по составу комиссии (приложение Приложение В) и представляет их в Госстандарт России.

Программа инспекционной проверки приведена в приложении Приложение Г.

Комиссия для проведения инспекционной проверки за аккредитованной ИЛ назначается письмом Госстандарта России.

Письмо о назначении комиссии и программу инспекционной проверки Отдел аккредитации Госстандарта России направляет в ИЛ.

Перед началом инспекционной проверки председатель комиссии распределяет работу между членами комиссии и согласовывает с руководством ИЛ вопросы, связанные с обеспечением условий для проведения инспекционной проверки и работы комиссии (предоставления всей необходимой документации, выделения рабочего помещения для комиссии, проведения контрольных испытаний и др.).

Комиссии, осуществляющей инспекционную проверку, со стороны ИЛ должен быть обеспечен беспрепятственный доступ во все структурные подразделения ИЛ, получение всех необходимых материалов и сведений, которые установлены в программе инспекционной проверки.

Инспекционная проверка, при необходимости, включает проведение контрольных испытаний с целью подтверждения компетентности ИЛ.

По результатам инспекционной проверки комиссия составляет акт инспекционной проверки, в котором:

· дает заключения по каждому пункту программы инспекционной проверки, общую оценку соответствия ИЛ критериям аккредитации, оценку деятельности ИЛ в Системе сертификации ГОСТ Р, отражает результаты контрольных и межлабораторных сравнительных испытаний (при их проведении);

· указывает все выявленные недостатки и несоответствия;

· предлагает ИЛ разработать корректирующие мероприятия, обеспечивающие приведение деятельности ИЛ в соответствие с критериями аккредитации и требованиями Системы сертификации ГОСТ Р.

Корректирующие мероприятия могут быть оформлены в виде приложения к акту или отдельным документом, который ИЛ представляет в Госстандарт России в срок, установленный в акте инспекционной проверки.

Рекомендуемая форма акта инспекционной проверки деятельности ИЛ приведена в приложении Приложение Д.

Акт инспекционной проверки оформляют в трех экземплярах, подписывают все члены комиссии и руководитель ИЛ, который, при необходимости, может оформить особое мнение. Один экземпляр акта остается в ИЛ, два других председатель комиссии передает в уполномоченную организацию.

Уполномоченная организация анализирует акт инспекционной проверки совместно с другими, находящимися в ее распоряжении материалами, готовит проект заключения Госстандарта России по результатам ИК за деятельностью ИЛ (приложение Приложение Б) и вместе с актом инспекционной проверки направляет в Госстандарт России.

По результатам инспекционной проверки могут быть сделаны следующие заключения:

- при положительных результатах - подтвердить действие аттестата аккредитации ИЛ;

- при отрицательных результатах - одно из следующих заключений:

а) приостановить действие аттестата аккредитации ИЛ - при наличии недостатков и несоответствий (которые могут быть устранены) - ИЛ необходимо провести корректирующие мероприятия (с указанием сроков и способа их выполнения).

В случае невыполнения (частичного выполнения) ИЛ корректирующих мероприятий Госстандартом России может быть принято решение сократить область аккредитации ИЛ;

б) сократить область аккредитации ИЛ;

в) отменить действие аттестата аккредитации ИЛ.

Решение о сокращении области аккредитации ИЛ принимает Госстандарт России на основании имеющихся материалов, в том числе отчета ИЛ о выполнении корректирующих мероприятий, либо другого документа, подтверждающего невыполнение ИЛ корректирующих мероприятий.

При необходимости отмены или приостановления действия аттестата аккредитации ИЛ работы проводят в соответствии с Порядком принятия решения о приостановке действия или отмене аттестата аккредитации.

Госстандарт России оформляет и подписывает заключение по результатам ИК.

Подписанное Госстандартом России заключение по результатам ИК уполномоченная организация вносит в Госреестр и направляет контролируемой ИЛ.
3. Межлабораторные сравнительные испытания (форма 3)

При проведении межлабораторных сравнительных испытаний проверяют:

- качество проведения испытаний (измерений);

- компетентность сотрудников.

Качество выполняемых испытаний (измерений) определяется тремя показателями:

· сходимостью результатов испытаний

· межлабораторной воспроизводимостью результатов испытаний

· точностью (погрешностью) результатов испытаний.

Работы по организации межлабораторных сравнительных испытаний проводит уполномоченная организация.

Межлабораторные сравнительные испытания осуществляют путем проведения испытаний шифрованных контрольных образцов в ряде лабораторий, аккредитованных на проведение одних и тех же видов испытаний.

Для организации межлабораторных сравнительных испытаний уполномоченная организация:

· выбирает аккредитованные ИЛ, которые проводят одни и те же виды испытаний, подлежащие инспекционному контролю;

· определяет номенклатуру контрольных образцов, подлежащих испытанию;

· обеспечивает изготовление (или приобретение) контрольных образцов с установленными показателями качества в необходимом количестве:

· выбирает критерии (нормативы) установления качества выполняемых испытаний;

· определяет порядок выдачи контрольного образца (отправка по почте, вызов представителей ИЛ, доставка комиссией и уполномоченной организацией);

· направляет на испытания в ИЛ шифрованные контрольные образцы (с сопроводительным письмом);

· проводит обработку результатов испытаний, полученных в контролируемых лабораториях.

Уполномоченная организация разрабатывает процедуру и программу проведения межлабораторных сравнительных испытаний.

В программе проведения межлабораторных сравнительных испытаний устанавливают:

· цель испытаний;

· вид испытаний;

· требования к контрольным образцам для испытаний;

· требования к упаковке и доставке контрольных образцов участникам межлабораторных сравнительных испытаний;

· требования к условиям испытаний (должны быть обеспечены одинаковые условия проведения испытаний в разных ИЛ);

· требования к проведению испытаний (можно дать ссылку на НД);

· требования к оформлению результатов испытаний (таблица, протокол);

· требования к обработке результатов испытаний, оценке их точности и к их оформлению;

· другие данные, уточняющие вопросы проведения испытаний.

 

В случае необходимости ИЛ должна осуществить предварительную обработку результатов испытаний.

Если обработка результатов испытаний проводится в ИЛ на ЭВМ, то она должна проводиться по единообразным программам.

В сопроводительном письме, направляемом ИЛ с контрольными образцами, уполномоченная организация указывает:

· цель выдачи контрольного образца;

· наименование контролируемого показателя и нормативного документа, регламентирующего метод испытаний (анализа, измерений);

· объем или массу контролируемого образца (с учетом выполнения параллельных определений);

· характеристику материала тары;

· меры по обеспечению герметичности тары, содержание этикетки на таре контрольного образца;

· порядок и число выполняемых испытаний;

· сроки проведения испытаний и представления полученных результатов уполномоченной организации;

· форму представления результатов испытаний;

· число значащих цифр в результатах испытаний;

· необходимость предварительной обработки результатов измерений.

 

Сопроводительное письмо может включать и другую необходимую при испытаниях информацию.

После получения от всех участвующих в межлабораторных сравнительных испытаниях ИЛ результатов испытаний (измерений) уполномоченная организация проводит анализ и обработку этих результатов.

При анализе результатов испытаний проверяют правильность применения методик испытаний, соблюдение условий испытаний и т.д. в случае проведения ИК с выездом комиссии в ИЛ. При анализе может быть принято решение о дополнительных исследованиях.

Требования к обработке результатов испытаний (измерений) определяются конкретно для испытываемой продукции и видов испытаний. Причем точность вычисления должна быть согласована с точностью выполнения испытаний (измерений).

Все выполняемые операции, предусмотренные программой, должны быть документированы, эти документы должны храниться в уполномоченной организации и могут быть использованы при проведении следующих межлабораторных сравнительных испытаний.

Уполномоченная организация готовит проект заключения Госстандарта России по результатам ИК (приложение Приложение Б) и вместе с заключением по результатам межлабораторных сравнительных испытаний направляет в Госстандарт России - в случае, если межлабораторные сравнительные испытания проводят по результатам оценки деятельности ИЛ (форма 1) или взамен формы 1.

Если межлабораторные сравнительные испытания проводят при инспекционной проверке, заключение по результатам этих испытаний отражают в акте или оформляют приложением к акту.

Госстандарт России оформляет и подписывает заключение по результатам ИК.

Подписанное Госстандартом России заключение по результатам ИК уполномоченная организация вносит в Госреестр и направляет контролируемой ИЛ.