Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД)	Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ	Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)

Рецепт № 1 Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 4% 5 ml D.S. По 1-2 капли в оба глаза 2 раза в день Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – № 107-у. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. НЕО для пилокарпина г/х не ограничены, находится на ПКУ. Пропись нормирована – МУ, прил. 13, раздел 3, пропись 28; пр.№ 214, прил. 2, раздел 1.3.1, пропись 94 – Раствор пилокарпина гидрохлорида 4%. Состав: Пилокарпина г/х 0,4 Воды очищенной до 10 мл Режим стерилизации: 120⁰С – 8 мин. Срок годности: при t не выше 25 ⁰С – 30 суток; 3-5⁰С – 30 суток. Вывод.Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру. Оформление ОСР Pilocarpini hydrochloridum 0,2 (два дециграмма) Дата Выдал Получил	Pilocarpini hydrochloridum (Пилокарпина гидрохлорид) Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. Очень легко растворим в воде (1:1). Хранение. Сп. А, в защищенном от света месте. В офтальмологии для снижения внутриглазного давления при глаукоме. Aqua purificata (Вода очищенная – ВО) – см. задание 1.1. темы «Водные растворы».	Оборотная сторона ППК m _{пилокарпина г/х} = 4 * 5 : 100 = 0,2 Расчет осмотической концентрации по натрия хлориду – см. задача 3.2. Е _{пилокарпина г/х} = 0,22 m _{натрия хлорида} = 0,009V–(m₁E₁) =0,0095–(0,20,22) = 0,045– –0,044 = 0,001 Р-р изоосмотичен (0,9±0,2%), т.е. для 5 мл – 0,045±0,01 (от 0,035 до 0,055 г NaCl) 0,2 ЛВ соответствует 0,044 г NaCl, т.е. имеется осмотическая концентрация. КУО пилокарпина г/х = 0,77^мл/_г DV пилокарпина г/х = 0,77^мл/_г* * 0,2 = 0,15 мл C_max = 10%:0,77 = 12,99>4%, прирост объема уложится в норму допустимого отклонения (пр. № 305 ±10% - 1 мл) V_H_2O = 5 мл Лицевая сторона ППК «А» Дата ППК к рецепту № 1 Aquae purificatae 2,5 ml Pilocarpini hydrochloridi 0,2 Aquae purificatae 2,5 ml ____________________ V_общ= 5 ml Доп. откл. 5 ± 0,5 мл Подписи: Изготовил _________ Проверил __________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД)	Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Глазные капли по нормированной прописи готовят в условиях асептики с последующей стерилизацией (пр. № 214 от 16.07.97). 2. Осмотическая концентрация раствора обеспечивается ЛВ, поэтому изотонирования не требуется. 3. Растворитель – вода очищенная (ВО), т.к. к глазным каплям не предъявляется требование апирогенности. 4. При изготовлении растворов в объеме до 20 мл при растворении твердых веществ растворитель делят примерно пополам (правило «вытеснения», или «двух цилиндров») с целью сокращения потерь ЛВ в фильтрующем материале. Технология по стадиям ТС-1. Растворение В стерильную подставку отмеривают 2,5 мл ВО, затем добавляют 0,2 пилокарпина г/х (полученного у провизора-технолога). ТС-2. Фильтрование Полученный раствор фильтруют через промытый стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стерильный стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 2,5 мл ВО. ТС-3. Упаковка с укупоркой Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают стерильным металлическим колпачком. ТС-4. Подготовка к стерилизации Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату. ТС-5. Стерилизация Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) – 8 мин (объем до 100 мл). ТС-6. Оформление (маркировка) Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Флакон обвязывают и опечатывают, прилагается сигнатура.	Контроль на стадиях изготовления ТС-1 – ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют. ТС-2 – механические включения отсутствуют (контроль на УК-2); проведен полный химический анализ (пилокарпина г/х – сп. А). ТС-3 – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает при переворачивании флакона, колпачок не прокручивается вокруг горлышка. ТС-4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего. ТС-5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е. Вторичный контроль на механические включения. ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2. Оформление Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура – МУ от 04.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает. 4. Органолептический контроль Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет. 5. Физический контроль Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 10%). 5 – 100% х = 0,5 мл х – 10% 5 ± 0,5 [4,5; 5,5] Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Обращаться с осторожностью», отдельный рецептурный номер. Препарат обвязан и опечатан. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.