Производство аэрозольных упаковок
На специализированных предприятиях цех по производству аэрозолей осуществляет три основные технологические комплексные операции: приготовление концентратов (препаратов из лекарственных и вспомогательных веществ без пропеллента), получение смеси пропеллентов; заполнение баллонов и оценка их качества.
Приготовление концентрата. Эта операция проводится в реакторах с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ. Концентрат, как правило, состоит из одного или нескольких лекарственных веществ, растворенных или диспергированных в растворителях с применением вспомогательных веществ (ПАВ, солюбилизаторы, сорастворители), и должен обладать агрегативной устойчивостью при воздействии низких и повышенных температур, совместимостью с пропеллентом и деталями упаковки, быть жидким и невязким. Готовый концентрат из реактора передавливают или перекачивают в сборники, откуда он подается на автоматическую линию заполнения баллонов.
Получение смеси пропеллентов.Для обеспечения рабочего давления в аэрозольном баллоне (2 – 3 атм) в специальных помещениях готовят смеси, комбинируя основные пропелленты с высоким давлением насыщенных паров с вспомогательными, имеющими низкое давление. Транспортировку пропеллентов осуществляют с помощью насоса или под давлением, создаваемым инертным газом.
Наполнение аэрозольных баллонов и оценка их качества.Выбор способа наполнения аэрозольного баллона определяется пропеллентом. Если применяют сжатый газ (азот, азота закись, углерода диоксид), то наполнение проводится только под давлением. Сжатый газ вводят в количестве 50 – 85 %, обеспечивая необходимое внутреннее давление – 3 – 6 атм (контроль по манометру).
Распространенным методом в нашей стране является наполнение баллонов под давлением, которое осуществляется на автоматических линиях. В баллон дозируют лекарственное вещество (концентрат-раствор, эмульсия и т.д.), удаляют из него воздух (вводят инертный газ или вакуумируют), герметизируют клапаном и через него по трубопроводу под давлением вводят пропеллент.
Качество аэрозольной упаковки зависит от многих факторов, требует особых форм контроля и определяется правильным выбором пропеллентов, растворителей, солюбилизаторов, ПАВ, материала баллона и деталей клапанно-распылительной системы, отсутствием взаимодействия содержимого упаковки с деталями клапанов.
На производстве все заполненные аэрозольные баллоны проверяют на прочность и герметичность. При гидравлических испытаниях мономером баллоны должны выдерживать контрольное давление, в 1,5 – 2,5 раза превышающее рабочее при температуре 45±5о. Герметичность заполненных баллонов проверяют погружением в ванну с водой при температуре 45 – 50о на 20 – 25 мин или транспортирующая лента с баллонами проходит через ванну под слоем воды 2 см в течение 5 мин. Из упаковок не должны выделяться пузырьки газа.
Массу нетто упаковки проверяют контрольным взвешиванием. Аэрозольные упаковки подлежат обязательной проверке на горючесть распыляемой смеси – аэрозольной струи и концентрата. Содержимое аэрозольных упаковок контролируют по качественному и количественному содержанию входящих компонентов.
В медицинской практике применяют две группы аэрозолей – ингаляционные (Aërosola interna) и аэрозоли для наружного применения (Aërosola externa).