Цели и задачи проведения испытаний на отдельных стадиях жизненного цикла продукции.
Общей целью любых испытаний, в т.ч. и контрольных, является повышение качества испытываемой продукции. Конкретная цель всегда заложена в решении, которое предполагается принять по их результатам. В зависимости от стадии жизненного цикла изделия, цели испытаний меняются:
1. На стадии исследований целью испытаний м.б. получение более полной информации о свойствах будущего изделия, или о степени влияния на изделие конструктивно- технологических факторов и условий эксплуатации, сформулировать исходные данные для ТЗ на разработку, определить научно- технический уровень изделия на фоне мирового опыта.
2. На стадии разработки целью м.б. получить проект и опытные образцы высокого качества, обосновать требования к производству изделия и условиям его эксплуатации.
3. Настадии производства целями испытаний и контроля м.б. определение степени соответствия показателей качества выпускаемого изделия и тех. процесса его производства требованиям проекта (НТД, НД, ГОСТов, ТУ и проч.).
4. На стадии эксплуатации целью испытаний м.б. определение стабильности качества выпускаемой продукции, выработать наиболее эффективные условия эксплуатации, определить тенденции роста потребительских требований в этой области, определить пути совершенствования изделия.
5. На стадии утилизации целью м.б. оценить возможность и эффективность вторичного использования изделия, оценить безопасность и экологичность процесса утилизации
Задачи испытаний- это те конкретные действия, которые надо выполнить при испытаниях, чтобы достичь цели испытаний.
№20 Система обеспечения качества в испытательной лаборатории. Общие принципы построения и типовая структура СОК. Система качества и ее задачи в испытательной лаборатории. Аудит качества в испытательной лаборатории.
Общие принципы построения:
1) Мотивация всех сотрудников испытательной лаборатории (ИЛ) в создании СОК.
2) Гарантия успеха в работе ИЛ – обеспечение удовлетворенности заказчика. Но не за счет искажения результатов в угоду клиенту.
3) Систематизация и документирование задач процессов и критериев оценки результатов испытаний.
4) Четкое распределение прав и обязанностей. Возможность взаимной замены людей.
5) Готовность и стремление к аккредитации лаборатории.
Типовая структура СОК:
1) Система качества и деятельность, связанная с ней.
2) Документация по качеству.
3) Внутренний аудит качества.
Задачи системы качества:
- формулирование политики в области качества и ее проведение;
- определение целей обеспечения качества и их периодическая корректировка;
- разработка и внедрение программы качества(первичных задач, сроков, персонала, финансов);
- составление годовых отчетов по качеству и их анализ;
- создание организационной структуры и системы документации СОК;
- разработка директив по качеству для отдельных подразделений;
- назначение лица, ответственного за СОК с прямым доступом к руководству лаборатории.
Документация по качеству:
Основной документ – руководство по качеству.
Функции и содержание руководства по качеству:
- описание предлагаемых услуг и юридический статус лаборатории;
- организационная структура и политика в области качества;
- система управления качеством в лаборатории;
- система внутреннего аудита качества;
- работа по подготовке аккредитации.
Должна существовать специальная служба, ответственная за внесение изменений.
Директивы по качеству – это минируководство для конкретных лабораторий или подразделений.
Содержание директив по качеству:
- планы испытаний и рабочие протоколы;
- протоколы испытаний;
- инструкция по прослеживаемости и по архивированию документации и образцов;
- система маркировки СИ;
- правили обращения документации;
- конфиденциальность;
- система регистрации;
- термины и определения;
- правила проведения внутреннего аудита;
- порядок связи с заказчиком;
- менеджмент больших проектов;
- обеспечение качества методов и испытаний.
Рабочие процедуры (СОП) 3 вида:
1 логические
2 приборов и LOG-книги
3 методов испытаний
Содержание LOG-книги на средства испытаний:
1) Регистратор с ФИО пользователя
2) Данные о средствах испытаний:
- дата приобретения
- дата изготовления
- дата ввода в эксплуатацию
- тип
- заводской номер
- лабораторный номер
- цена
- оснащение
- инструкции по эксплуатации
3) Техническое обслуживание и ремонт
4) Калибровка:
- формы документов на калибровку
- дата и ответственный за проведение
- результаты
- дата следующей калибровки
5) Контроль за состоянием оборудования
6) Сравнительные испытания, проводящиеся на данном оборудовании
Аудит качества:
Аудит – это систематический и независимый анализ соответствия системы качества и документации установленным требованиям для выявления слабых мест.
Аудит клиента – аудитор работает в интересах клиента.
Объекты аудита:
1) Система качества (проверяется выполнение всех требований руководства по качеству и т.д.)
2) Методов испытаний (проверяются SOP методы, состояние оборудования и СИ, LOG-книги на оборудование, рабочие инструкции, квалификация персонала)
3) Протоколов испытаний (проверяется соблюдение формы протокола, полнота заполнения, наглядность представления результатов и понятность клиенту)
Средства аудита:
1) Плановый аудит качества
Внеплановый аудит проводится, если появились неверные результаты, рекламации или сомнения в эффективности проводимых корректирующих мероприятий
2) Формуляры (протоколы несоответствия, перечень замечаний аудитора, заявление аудитора органу по аккредитации)
3) Чек-лист (вопросник, стандартные вопросники с требованиями EN45001)
Содержание аудита:
1) При аудите системы качества:
- соответствие элементов системы качества программе качества, руководству по качеству, директивам и SOP-процедурам;
- распределение обязанностей;
- выполнение требований документов;
- проверяется качество документирования и архивирования;
- проверяются LOG-книги и SOP-процедурам для ИЛ;
- маркировка образцов, эталонов, а также испытательного оборудования, приборов и т.д.;
- форма и содержание протокола;
- порядок обращения с образцами;
- регистрация квалификации персонала;
- наличие должностных инструкций;
- выполнение плана обучения персонала;
- проверяется качество работы с клиентами.
2) Аудит методов испытаний:
- проверяется полнота описания методов испытаний в SOP-процедурах;
- обоснованность и однозначность критериев принятия решения;
- выполнение SOP-процедур при испытаниях;
- сроки и качество калибровок испытательного оборудования;
- состояние образцовых СИ;
- подготовленность руководителей ИЛ по отдельным методам испытаний.
3) Аудит протоколов
- соответствие требованиям руководства по качеству, директив и различных сопроцедур;
- полнота представления результатов;
- совпадение с промежуточными данными;
- прослеживаемость результатов;
- понятность протокола для потребителя;
- полезность.