Виды испытаний стоматологических материалов: технические, биологические, клинические

Биологические испытания обеспечивают гарантию того, что изделие при его использовании не будет вредить здоровью человека. По классификации протезы относятся к предметам, контактирующим с поверхностью тела человека (со слизистой оболочкой полости рта). Также они относятся к изделиям длительного контакта. Биологические испытания делятся на:

1. Исследования раздражающего действия. В ходе испытаний материал или его вытяжку наносят на определенные участки тела подопытного животного. Учитывается вид контакта (кожа, глаза, слизистая) и продолжительность воздействия.

2. Общетоксическое действие. Изучают вредный эффект, обусловленный изделием, материалом или его вытяжкой при однократном, многократном воздействии на подопытных животных не менее 24 часов.

При наличии данных об использовании изделий и материалов в качестве аналогичных тому, что он будет применен, может быть дано заключение об отсутствии необходимости проведения данное исследование.

Клинические испытания.

Следует учитывать, что привлечение здоровых людей и пациентов в качестве испытуемых всегда связано с некоторой долей риска. Поэтому существует система контроля за проведением таких испытаний. В нашей стране система контроля пока не отработана, она складывается из опыта зарубежных стран. Интересы пациентов и государства при этом учитываются на основе зарубежных, а не отечественных стандартов.

Технологические испытания.

Рассмотрим на примере стоматологической керамики.

Название - керамика стоматологическая

Область применения – вкладки, виниры, коронки

Технические требования:

1. керамический материал должен быть однороден;

2. неорганические пигменты, которые применяются для окраски керамики должны быть равномерно распределены в материале;

3. керамический материал должен быть технологичным; при смешивании с водой или специальной жидкостью не должно образовываться комков. Материал должен ровно ложиться. Образец должен хорошо удерживать форму.

Методы испытаний по ГОСТу:

1. Оценка внешнего вида. Оценка внешнего вида: после обжига и охлаждения образцы подвергают визуальному осмотру на наличие трещин, пузырей, шероховатостей. Для оценки внешнего вида требуется не менее 5 образцов. Испытания проводятся только при соблюдении инструкции изготовителя. Визуально идет определение цвета на соответствие его предъявленной расцветке; наличие посторонних включений.

2. Определение окрашивания. Изготавливают образец. Шлифуют его с соблюдением технологии. Далее образец опускают в сосуд с окрашивающим раствором, например метиленовой сини на 24 часа. После извлечения образца его промывают тщательно под струей проточной воды с помощью зубной щетки. Поверхность образца исследуют на наличие краски визуально. При наличии окрашивания всю партию считают непригодной.

3. Определение пористости. Поры влияют не только на эстетические показатели, но и на механическую прочность керамики. Поэтому число пор на поверхности не должно быть слишком большим. С этой целью под микроскопом подсчитывают число пор на 1 мм.кв. Керамику считают не пригодной, если поры большой величины или количество очень большое.

Методы испытаний физико–химических свойств и физико–механических:

1.Определение коэффициента термического расширения. Данный метод применяется для оценки расширения слоев керамики при нагревании. Термическое расширение измеряют с помощью индикатора, установленном на дилатометре. Испытуемый образец помещают в специальный прибор – дилатометр. Перед началом испытания проводят измерение исходной длины образца (микрометром или штангенциркулем). Испытания проводят согласно инструкции работы с дилатометром, скорость нагрева 5ºС/мин. До начала усадки образца. Потом снова проводят измерения и расчет по формулам.

2.Определение прочности на изгиб.Сущность метода: определяют разрушающее действие при изгибе посредством нагружения керамики в 3 точках. Изготавливают 5 образцов по технологии предложенной изготовителем продукции. Испытания проводят на специальных машинах. Разрушение образцов проводят строго по инструкции эксплуатации машины. Скорость приложенной нагрузки на образец составляет 0,05 кгс/с. Расчет производят по формуле.

3.Определение технологичности материала.Сущность метода заключается в определении способности массы к смешиванию, формованию и конденсации. Замешивают массу на воде и специальной жидкости и оценивают ее способность к моделированию и конденсации. Массу считают не пригодной, если в процессе замешивания образуются комочки и гранулы, масса плохо ложится, не держит форму, полученный образец трудно конденсировать

4. Определение химической растворимости.Химическая растворимость свидетельствует о химической стойкости материала кислотно-щелочной среде полости рта. Сущность метода заключается в выдерживании керамического образца в 4% растворе уксусной кислоты в течение суток и оценке изменения их массы. Образец взвешивают до помещения в уксусную кислоту и после суток пребывания. По формуле рассчитывают потерю массы в кислом растворе, этот процент не должен превышать 0,05 % для керамики.