ЛЕКЦИЯ 4 Предметно-количественный учет НС ПВ СД

Перечень ЛС, подлежащих предметно количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли, ЛПУ и частнопрактикующими врачами утвержден приказом МЗ РФ от 22.04.2014г. №183н.

При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н (далее - Порядок), по включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).

Перечень состоит из трех разделов.

1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Предметно-количественный учет указанных лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).

При этом обращаем внимание, учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по "упрощенным" требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Лекарственный препарат "Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г", отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.

При этом из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).

Обращаю внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования "Слимия капсулы", "Меридиа капсулы", "Голдлайн(R) капсулы", "Линдакса капсулы"). Лекарственный препарат "Редуксин капсулы" (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат+Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.

Помимо этого предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма алкалоидов").

Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат "Красавки экстракт суппозитории ректальные" (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также лекарственный препарат "Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой" (являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов+Фенобарбитал+Эрготамина тартрат).

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.

Одновременно обращаем внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), такие как "Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения", "Андриол ТК(R) капсулы", "Небидо(R) раствор для внутримышечного введения", "Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения", "Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения".

3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы N 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н.

Таким образом, подлежат предметно-количественному учету:

- кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин таблетки", "Коделак таблетки", "Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод таблетки", "Юниспаз таблетки" и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);

- лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек таблетки");

- лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Гликодин сироп", "Колдрекс найт сироп", "Туссин плюс сироп", "Терасил-Д сироп");

- лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин капсулы", "Колдакт капсулы", "Контак капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Триаминик сироп");

- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Пенталгин Плюс таблетки", "Пенталгин-Н таблетки", "Пиралгин таблетки", "Седальгин-Нео таблетки", "Седал-М таблетки", "Тетралгин таблетки" и другие);

- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Нео-Теофедрин таблетки", "Теофедрин-Н таблетки").

Обращаю внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету: лекарственные препараты "Нурофен Стопколд таблетки", "Каффетин Колд таблетки", "Тофф плюс капсулы", "Беллатаминал таблетки", "Амиксид таблетки", "Кофетамин таблетки" отпускаются по рецепту формы N107-1/у; лекарственные препараты "Гриппекс таблетки", "Грипэнд таблетки", "Алекс Плюс пастилки", "Андипал таблетки" отпускаются без рецепта.

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС ПВ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ

Порядок включения ЛС в Перечень в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету регламентирован Приказом МЗ РФ от 20.01.2014г. №30н

Включению в перечень подлежат:

1) включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998г. №681

2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007г. №964

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012г. №562н.

Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень представляются (направляются) федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления муниципальных образований, Государственным антинаркотическим комитетом, антинаркотическими комиссиями в субъектах РФ, общественными объединениями и организациями, субъектами обращения лекарственных средств (далее - заявитель) в Министерство в письменной форме или в форме электронного документа.

Предложения о включении иных лекарственных средств в перечень должны содержать следующую информацию: наименование лекарственного средства с указанием лекарственной формы; фармакологическое действие лекарственного средства, его способность вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость; зафиксированные случаи немедицинского применения лекарственного средства (количество выявленных случаев, категории лиц, использующих лекарственные средства в немедицинских целях, способы и последствия применения лекарственного средства); зафиксированные случаи нарушений организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, установленных правил продажи лекарственного средства.

Критериями включения иных лекарственных средств в перечень являются:

1) данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими;

2) данные о немедицинском применении в более чем 30% субъектах Российской Федерации, степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью;

3) востребованность (социальная значимость) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и форма журнала утверждены ПП РФ от 04.11.2006г. №644

Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, обязаны вести журналы регистрации по утвержденным формам

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих ПКУ и форма журнала утверждены Приказом МЗ РФ от 17.06.2013г. №378н Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, обязаны вести журналы регистрации по утвержденным формам

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица

При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ определяется орган, заверяющий журнал регистрации

Порядок оформления журнала

Основные правила работы архивов организаций (одобрены решением Коллегии Росархива от 06.02.2002г.)

Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 03.03.2003г. №65-ст "О принятии и введении в действие Государственного стандарта РФ "Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов. ГОСТ Р 6.30-2003г."

В журнал регистрации заносятся любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ

Письмо МЗ СР РФ от 20.12.2006г. №6811-ВС: в учреждениях системы здравоохранения это будут операции по приходу и расходу НС и ПВ либо в виде субстанций, либо в виде промышленно изготовленных лекарственных препаратов При этом единицы измерения будут различны (граммы, флаконы, ампулы, пластыри, таблетки и др.)

Регистрация операций ведется по каждому наименованию НС и ПВ на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале

В журналах указываются названия НС и ПВ в соответствии с перечнем (МНН или химическое название), а также иные названия и синонимы, под которыми они получены юридическим лицом

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации во всех структурных подразделениях

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в ред. ПП РФ от 16.12.2013 №1159)

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС и ПВ, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение

Подчистки и незаверенные исправления не допускаются

Нумерация записей по каждому наименованию НС и ПВ осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах

Журнал заводится на один календарный год

Не использованные в текущем календарном году страницы прочеркиваются и не используются в следующем календарном году

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

 

Наркотическое средство (психотропное вещество) Раствор промедола 1% 1 мл (амп.) (название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)
Месяц	Остаток на 1-ое число	Приход	Всего приход с остатком	N п/п	Расход	Остаток на конец месяца	Фактический остаток	Отметка об инвентаризации
N п/п	Дата	Наименование, N и дата приходного документа	Количество	Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица	Всего (за месяц)	Дата	Наименование, N и дата расходного документа	Количество	Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица	Всего (за месяц)
январь	10	1.	5.01	Накладная 04.01 N 21	10	Иванова Н.И.	10	20	2.	9.01	Требование 08.01 N 11	10	Иванова Н.И.	10
									3.	11.01	Требование 10.01 N 15	10	Иванова Н.И.	20
		4.	20.01	Накладная 18.01 N 54	10	Иванова Н.И.	20	30	5.	25.01	Требование 23.01 N 32	10	Иванова Н.И.	30
		6.	30.01	Накладная 28.01 N 65	10	Иванова Н.И.	30	40							10	10	31.01 сл. вед. N 1
февраль	10	7.	10.02	Накладная 08.02 N 14	20	Иванова Н.И.	20	30	8.	19.02	Требование 18.02 N 45	10	Иванова Н.И.	10
		9.	26.02	Накладная 24.02 N 52	10	Иванова Н.И.	30	40	10.	28.02	Требование 28.02 N 63	20	Иванова Н.И.	30	10	10	28.02 сл. вед. N 2
март	10	11.	15.03	Накладная 13.03 N 44	10	Иванова Н.И.	10	20	12.	26.03	Требование 26.03 N 41	5	Иванова Н.И.	5	15	15	31.03 сл. вед. N 3
апрель	15

Замечание: в качестве расходного документа указывается история болезни и фамилия больного, но подшивается в папку в качестве расходного документа требование

Учет прекурсоров осуществляется в соответствии с ПП РФ от 09.06.2010г. №419 "О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом"

Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале.

Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.

Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Положение пункта 6 настоящих Правил не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45 процентов или более или перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов, ацетона (2-пропанон) в концентрации 60 процентов или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80 процентов или более, толуола в концентрации 70 процентов или более, серной кислоты в концентрации 45 процентов или более, соляной кислоты в концентрации 15 процентов или более или уксусной кислоты в концентрации 80 процентов или более массой, не превышающей 100 килограммов, а также смесей, содержащих только указанные вещества, и на случаи регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15 процентов или более или метилметакрилата в концентрации 15 процентов или более массой, не превышающей 100 килограммов. При этом запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В случае реализации юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, копия их лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В случае реализации физическому лицу прекурсоров, внесенных в таблицу II списка IV перечня, копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В журналах указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV перечня, так и иные их наименования, под которыми они получены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

При реорганизации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение правопреемнику.

В случае ликвидации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту нахождения юридического лица в соответствии с законодательством об архивном деле в Российской Федерации до истечения срока их временного хранения, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

В случае прекращения деятельности индивидуального предпринимателя журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя до истечения срока их временного хранения, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке

____________________________________________________________________________________________

(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя)

ЖУРНАЛ

регистрации операций, при которых изменяется количество

прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

 

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Прекурсор наркотического средства (психотропного вещества) │

│ ______________________________________ │

│ (наименование, единица измерения) │

├──────┬────────┬────────┬───────────────────────────────────────┬───────┬────────┬───────────────────────────────────────────────┬────────┬───────┤

│Месяц │Остаток │ Номер │ Приход │Всего │Номер │ Расход │Остаток │Факти- │

│ │ на 1-е │операции├─────┬─────────┬──────┬──────────┬─────┤приход │опера- ├─────┬─────┬─────────┬───────┬──────────┬──────┤ на │ческий │

│ │ число │ по │дата │наиме- │коли- │фамилия, │всего│с ос- │ции по │вид │дата │наиме- │коли- │фамилия, │всего │ конец │остаток│

│ │ │приходу │ │нование, │чест- │инициалы, │ │татком │расходу │рас- │ │нование, │чество │инициалы, │ │ месяца │ │

│ │ │ │ │номер │во │подпись │ │ │ │хода │ │номер │ │подпись │ │ │ │

│ │ │ │ │и дата │ │ответст- │ │ │ │ │ │и дата │ │ответст- │ │ │ │

│ │ │ │ │приход- │ │венного │ │ │ │ │ │расход- │ │венного │ │ │ │

│ │ │ │ │ного до- │ │лица │ │ │ │ │ │ного до- │ │лица │ │ │ │

│ │ │ │ │кумента │ │ │ │ │ │ │ │кумента, │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │серия и │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │номер до-│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кумента, │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │удостове-│ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ряющего │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │личность │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │физичес- │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кого лица│ │ │ │ │ │

├──────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┼───────┼────────┼─────┼─────┼─────────┼───────┼──────────┼──────┼────────┼───────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │

├──────┼────────┼────────┼─────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┼───────┼────────┼─────┼─────┼─────────┼───────┼──────────┼──────┼────────┼───────┤

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└──────┴────────┴────────┴─────┴─────────┴──────┴──────────┴─────┴───────┴────────┴─────┴─────┴─────────┴───────┴──────────┴──────┴────────┴───────┘