Государственная монополия в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту Статья 5
- разработка НС и ПВ, а также прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I;
- распределение НС и ПВ, внесенных в списки I и II;
- уничтожение НС и ПВ, внесенных в списки I и II, прекурсоров, внесенных в Список I, а также конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ, внесенных в Список III;
- производство НС, ПВ и прекурсоров, внесенных в Список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также НС и ПВ, внесенных в Список II;
- изготовление аналитических образцов НС, ПВ и прекурсоров, внесенных в Список I, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
- переработка НС, ПВ и внесенных в Список I прекурсоров (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в Список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами);
- ввоз (вывоз) НС и ПВ, внесенных в списки I и II (за исключением вывоза - Вывоз НС и ПВ допускается в случаях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при ЧС в соответствии с международными договорами РФ либо актами Правительства РФ.
- ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV.
Письмо МЗ СР от 22.07.2009г. №25-1/10/2-5747:В соответствии с ПП РФ от 22.06.2009г. №507 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом психотропных веществ" вещество "Галотан" исключено из Списка III психотропных веществ Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации
Примечания к Постановлению №681:
Отнесение вещества к соответствующему НС, ПВ или их прекурсору, внесенному в настоящий перечень, не зависит от того, какие фирменные (торговые) наименования, синонимы или аббревиатуры используются в качестве его наименования.
Контроль распространяется на препараты, содержащие НС и ПВ, указанные в настоящем перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.).
В отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего перечня.
Препарат, содержащий несколько прекурсоров, внесенных в таблицы списка IV перечня, контролируется как содержащийся в нем прекурсор, предусмотренный таблицей списка IV настоящего перечня, имеющей наименьший порядковый номер
Смеси, содержащие несколько перечисленных в таблице III списка IV веществ, подлежат контролю, если их суммарная концентрация равна или превышает концентрацию, установленную для одного из веществ, величина которой в таблице имеет наибольшее значение
Концентрация веществ, указанных в списке IV перечня, определяется исходя из массовой доли вещества в составе смеси (раствора)
Статья 2 пункт 5 ФЗ "О НС и ПВ": В отношении препаратов, которые содержат малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные ФЗ. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством РФ
Статья 2 пункт 6 ФЗ "О НС и ПВ" Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения устанавливает предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, указанных в пункте 5 настоящей статьи
В Единой Конвенции 1961г. для некоторых НС приводятся максимальные дозы, ниже которых Стороны Конвенции могут эти вещества не контролировать, в особенности при сочетании с другими фармакологически активными веществами.
Для препаратов кодеина, дигидрокодеина и этилморфина гидрохлорида - не более 100 мг наркотического средства «на 1 единицу дозы» Приказ МЗ СР РФ от 16.03.2010г. №157 (ред. 10.06.2013г.) "Об утверждении предельно допустимого количества НС, ПВ и их прекурсора, содержащегося в препаратах"
- на 1 дозу твердой ЛФ
- на 100мл (100г) жидкой ЛФ
┌───────────────────────┬────────────────────────────┬───────────────────────────────┐
│ Наименование │ Предельно допустимое │Предельно допустимое количество│
│ наркотического │ количество наркотического │ наркотического средства, │
│средства, психотропного│ средства, психотропного │ психотропного вещества и их │
│ вещества или их │вещества и их прекурсора (на│прекурсора (на 100 мл или 100 г│
│ прекурсоров │1 дозу твердой лекарственной│ жидкой лекарственной формы для│
│ │ формы комбинированного │ внутреннего применения │
│ │ лекарственного препарата, │комбинированного лекарственного│
│ │ содержащего наркотическое │ препарата, содержащего │
│ │ средство, психотропное │ наркотическое средство, │
│ │ вещество или их прекурсор в│ психотропное вещество или их │
│ │ сочетании с │ прекурсор в сочетании с │
│ │фармакологическими активными│ фармакологическими │
│ │ компонентами) │ активными компонентами) │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Кодеин и его соли (в │ 20 мг │ 200 мг │
│пересчете на чистое │ │ │
│вещество) │ │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Декстрометорфана │ 30 мг │ 200 мг │
│гидробромид │ │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Псевдоэфедрина │ 60 мг │ 200 мг │
│гидрохлорид │ │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Фенилпропаноламин │ 75 мг │ 300 мг │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Эфедрина гидрохлорид │ 50 мг │ 300 мг │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Эрготамина гидротартрат│ 5 мг │ - │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Фенобарбитал │ 50 мг │ 2 г │
│(введено Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н) │
├───────────────────────┼────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│Хлордиазепоксид │ 20 мг │ - │
│(введено Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н) │
└───────────────────────┴────────────────────────────┴───────────────────────────────┘
Изменения, которые вносятся в приложение к приказу МЗ СР от 16.03. 2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах»
| Наименование наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров | Предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора (на 1 дозу твердой лекарственной формы комбинированного лекарственного препарата, содержащего наркотическое средство, психотропное вещество или их прекурсор в сочетании с фармакологическими активными компонентами) | Предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения комбинированного лекарственного препарата, содержащего наркотическое средство, психотропное вещество или их прекурсор в сочетании с фармакологическими активными компонентами) | Предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора в препарате, содержащемся в медицинском изделии для диагностики в лабораторных условиях (на 1 мл жидкой формы препарата) |
| Аллобарбитал | – | – | 1 мг |
| Алпразолам | – | – | 1 мг |
| Амобарбитал | – | – | 1 мг |
| Амфепрамон | – | – | 1 мг |
| Барбитал | – | – | 1,5 мг |
| Барбитал натрия | – | – | 10,5 мг |
| N-бензилпиперазин | – | – | 1 мг |
| Бромазепам | – | – | 1 мг |
| Бупренорфин | – | – | 0,2 мг |
| Бутабарбитал | – | – | 1 мг |
| Буталбитал | – | – | 1 мг |
| Гексобарбитал | - | - | 1 мг |
| Декстрометорфана гидробромид | 30 мг | 200 мг | 1 мг |
| Диазепам | – | – | 1 мг |
| Дигидрокодеин | – | – | 1 мг |
| Золпидем | – | – | 1 мг |
| Кетамин | – | – | 0,5 мг |
| Клобазам | – | – | 1 мг |
| Клоназепам | – | – | 0,1 мг |
| Клоразепат | – | – | 1 мг |
| Кодеин и его соли (в пересчете на чистое вещество) | 20 мг | 200 мг | 2 мг |
| Кокаин (бензоил экгонин) | – | – | 2 мг |
| Лоразепам | – | – | 1 мг |
| Мазиндол | – | – | 0,05 мг |
| Медазепам | – | – | 0,5 мг |
| Мезокарб | 10 мг | – | 2 мг |
| Мепробамат | – | – | 1 мг |
| Мидазолам | – | – | 0,5 мг |
| Морфин | – | – | 0,5 мг |
| Нитразепам | – | – | 1 мг |
| Ниметазепам | – | – | 1 мг |
| Оксазепам | – | – | 1 мг |
| Празепам | – | – | 2 мг |
| Псевдоэфедрина гидрохлорид | 60 мг | 200 мг | 2 мг |
| Секобарбитал | – | – | 1 мг |
| Темазепам | – | – | 1 мг |
| Триазолам | – | – | 0,5 мг |
| Фенилпропаноламин | 75 мг | 300 мг | 2 мг |
| Фенобарбитал | 50 мг | 2 г | 2 мг |
| Флудиазепам | – | – | 0,5 мг |
| Флунитразепам | – | – | 0,5 мг |
| Флуразепам | – | – | 1 мг |
| Хлордиазепоксид | 20 мг | – | 1 мг |
| Этаминал натрия (пентобарбитал) | – | – | 1 мг |
| Эрготамина гидротартрат | 5 мг | – | 0,5 мг |
| Эстазолам | – | – | 0,05 мг |
| Эфедрина гидрохлорид | 50 мг | 300 мг | 2 мг |
Постановлением Правительства РФ от 18.08.2010г. №640"Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" установлены Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров, внесенных в Таблицы I и II Списка IV. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие приобретение прекурсоров для производственных нужд, в течение 10 дней после приобретения прекурсоров уведомляют территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков о количестве приобретенных прекурсоров по установленной форме (Прил. 4 Уведомление о количестве приобретенных прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, необходимых для обеспечения производственных нужд)
План подготовки приказа ЛПУ, регламентирующего оборот НС и ПВ в ЛПУ.
Работа по учету, хранению и использованию наркотических средств и психотропных веществ ЛПУ регламентируется приказом главного врача, который ежегодно издается в срок до 10 января
С приказом должны быть ознакомлены все сотрудники, имеющие допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными препаратами с указанием фамилии, инициалов и подсписи
В приказе назначить:
Лицо, ответственное за организацию и состояние работы с НС, ПВ, прекурсорами
Лиц, ответственных за получение НС, ПВ, в ЛПУ
Лиц, ответственных за порядок допуска сотрудников к работе с НС, ПВ
Лицо, ответственное за прием ампул из-под НС и ПВ в т.ч. и с остатком
В приказе утвердить:
Дополнительное соглашение к трудовому договору на право работы с НС и ПВ (ПП РФ №892 от 06.08.1998г.);
Номенклатуру НС и ПВ с которыми планирует работу ЛПУ (ПП РФ №681 от 30.06.1998г.);
Расчетные нормативы потребления НС и ПВ (Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997г.);
Высшие разовые, высшие суточные дозы хранящихся НС и ПВ (Приказ МЗ СР РФ №397 от 16.05.2011г.);
Таблицы противоядий при отравлении НС и ПВ (Приказ МЗ СР РФ №397 от 16.05.2011г.);
Места и условия хранения НС и ПВ (ПП РФ №1148 от 31.12.2009г.);
Инструкцию о порядке получения, учета, хранения, отпуска, приема, уничтожения НС и ПВ (Приказ МЗ СР РФ №110 от 12.02.2007; ПП РФ №644 от 04.11.2006г.);
Списки, утверждаемые главным врачом ЛПУ
Список лиц, имеющих право доступа в помещения для хранения НС, ПВ
Список лиц, ответственных за выписку требований на НС, ПВ
Список лиц, ответственных за получение, учет, хранение и расходование НС, ПВ в ЛПУ
Комиссии, утверждаемые главным врачом ЛПУ
Комиссия по проверке целесообразности назначения и обороту НС, ПВ с указанием регламента работы комиссии
Комиссия по инвентаризации НС, ПВ с указанием регламента работы комиссии
Комиссия по уничтожению пустых ампул из-под НС, ПВ с указанием регламента работы комиссии
Комиссия по уничтожению ампул с остатком НС, ПВ, а также неиспользованных НС и ПВ с истекшим сроком годности, боя, ликвидации при браке с указанием регламента работы комиссии
Формы актов, утверждаемые главным врачом ЛПУ
Акт проверки целесообразности назначения НС, ПВ
Акт приема-сдачи использованных ампул из-под НС и ПВ
Акт приема-сдачи ампул с остатком НС, ПВ и их прекурсоров, не использованных трансдермальных систем в организацию, имеющую соответствующую лицензию
Акт уничтожения использованных ампул из-под НС, ПВ и их прекурсоров в отделении
Акт уничтожения не полностью использованных ампул из-под НС, ПВ и их прекурсоров в отделении
Акт передачи ампул из-под НС, ПВ и их прекурсоров по форс-мажорным обстоятельствам
Формы журналов, утверждаемые главным врачом ЛПУ
Журнала регистрации требований-накладных на получение ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
Журнал по приему использованных ампул из-под НС и ПВ
Журнал по приему ампул с остатком НС и ПВ
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ
Журнала приема-передачи ключей от сейфа
Главным врачом ЛПУ утверждается:
Лист назначения НС и ПВ
Бланк на опечатывание ампул с остатком НС и ПВ;
Порядок сдачи, уничтожения ампул, уничтожения ампул с остатком НС и ПВ
Положение о работе хранилища
Образцы печатей и штампов
Схему прохождения информации при ЧС, связанных с оборотом НС и ПВ