Процедура распространяется на все документы, обеспечивающие функционирование системы менеджмента лаборатории.
9.2 Лаборатория полностью обеспечена нормативной документацией, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля.
Перечень НД, используемых лабораторией, приведен в форме 3 Паспорта
9.3 Структура документов системы качества лаборатории включает документы пяти уровней и состоит из документов внешнего происхождения и документов внутреннего происхождения:
- документы первого уровня -документы, описывающие систему качества лаборатории (Руководство по качеству, политика в области качества);
- документы второго уровня – документы, разработанные в лаборатории (организации) и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в Руководстве по качеству (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю воды для лабораторного анализа, контролю стабильности градуировочных характеристик и т.п.);
- документы третьего уровня - внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т.п.);
- документы четвертого уровня – правовые и технические документы:
- законы, законодательные акты, постановления правительства РФ и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;
- документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т.п);
- документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) - регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т.п.;
- документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/образцов, документы на методики аналитического контроля (методики КХА, качественного анализа, идентификации, микробиологических исследований и т.п.), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);
- документы пятого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи. Требования к порядку управления записями, как специальным видам документов.
9.4 Управление документацией внешнего происхождения
9.4.1 Обеспечение лаборатории документами внешнего происхождения осуществляется в порядке, принятом на предприятии (раздел 7 Руководства по качеству).
9.4.2 Целесообразность включения документа в систему менеджмента качества лаборатории осуществляет начальник ЭАЛ, он же вносит его в перечень документов, используемых в лаборатории.
9.4.3 Все документы лаборатории регистрируются в журнале «Учета нормативной документации экоаналитической лаборатории».
9.4.4 Контрольные экземпляры всей нормативной и методической документации (с печатями разработчика или продавца, имеющего лицензию на распространение документов) хранятся у руководителя лаборатории в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование.
9.4.5 Ответственный за управление документацией в лаборатории определяет список сотрудников для подготовки копий, готовит копии, маркирует их и передает для использования. В журнал вносит информацию о выданных учтенных копиях документах.
9.4.6 Введение документа в действие осуществляют распоряжением руководителя лаборатории. Внедрение НД в работу осуществляется:
- выпускается распоряжение по лаборатории на внедрение;
-осуществляется обеспечение лаборатории реактивами и расходными
материалами;
- подготовка и проведение техучёбы;
- аттестация лаборантов на знание НД;
- оформление акта внедрения НД.
9.4.7 Руководитель лаборатории несет ответственность за своевременную замену копий документов, выданных сотрудникам, в случае, если изменяется или заменяется первый экземпляр документа.
Изменения могут быть внесены путем выдачи копий измененных страниц или всего документа. В первом случае в ранее выданном экземпляре делают отметку о факте и реквизитах изменения.
9.4.8 Дополнения и изменения в документы вносят на основании информационных указателей стандартов; дополнений и изменений к методикам, внесённым в Государственный реестр разработчиками методик количественного химического анализа и оценки состояния объектов окружающей среды, допущенных для государственного экологического контроля и мониторинга; информации органа по аккредитации, информации, получаемой сотрудниками при обучении или повышении квалификации, а также путем взаимодействия с разработчиками конкретных документов.
9.4.9 При поступлении нового документа взамен ранее действовавшего, отмененный документ изымают из обращения. Отмененные документы сдаются в архив.
9.4.10 При необходимости использования отмененных документов (в качестве справочного материала), они соответствующим образом маркируются и хранятся отдельно от рабочей документации.
9.5 Управление документацией внутреннего происхождения
9.5.1 Документы внутреннего происхождение включают: Паспорт лаборатории, методики испытаний, документы системы менеджмента качества (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю воды для лабораторного анализа, контролю стабильности градуировочных характеристик и др.).
9.5.2 Перечень внутренних документов и ответственных за их разработку и актуализацию приведен в таблице 2.
Таблица 2
Внутренние документы лаборатории
| Наименование документа | Ответственный за разработку | Место хранения |
| Журнал учета нормативной документации | Начальник экоаналитической лаборатории | Кабинет начальника экоаналитической лаборатории |
| Папка «Акты внедрения нормативной документации» | Менеджер по качеству | Кабинет начальника экоаналитической лаборатории |
9.5.3 Проекты документов согласовываются (при необходимости) с экспертной организацией, утверждаются руководителем лаборатории и вводятся в действие его распоряжением.
9.5.4 Утвержденные внутренние документы регистрируются в соответствии с п. 9.4.2
9.5.5 Подготовка копий, их регистрация осуществляются в соответствии с порядком, указанном в п. 9.4.5.
9.5.6 Документы, разработанные в лаборатории, периодически анализируются и, при необходимости, актуализируются с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия предъявляемым требованиям.
9.5.7 Пересмотр и изменение документов осуществляется изданием новой редакции или заменой соответствующих листов.
Если необходимо изменить большую часть информации раздела - заменяется весь раздел, если изменения касаются только страницы – меняется данная страница. Если при этом объём текста возрастает, цифровой индекс нумерации страниц либо изменяется, либо сохраняется, но дополняется буквенным, соответственно, изменения вносятся в Оглавление. Все изменения нумеруются и регистрируются в Листе регистрации изменений.
9.5.8 Пересмотр, внесение изменений во внутренние документы с целью предотвращения использования недействующих или устаревших документов осуществляется в следующих случаях:
- при введении в действие новых или изменении действующих документов, определяющих порядок и правила проведения аналитического контроля;
- при введении в действие нового или изменении действующего порядка и правил аккредитации;
- по мере накопления опыта сотрудниками и специалистами лаборатории в вопросах проведения работ в соответствии с областью аккредитации (в этом случае изменения не должны противоречить нормативным документам, правилам аккредитации и требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025),
9.5.9 В случае изменения документов, хранящихся на бумажных и электронных носителях, сначала изымаются документы на бумажных носителях, затем вносятся необходимые изменения в электронную версию и далее осуществляется замена измененных документов на бумажных носителях. Отмененные документы передаются в архив.
9.6 Ответственным за ведение архива лаборатории является руководитель лаборатории.
9.7 Ответственным за управление документацией является руководитель лаборатории. Актуализация реестра документов ЭАЛ проводится 1 раз в год.